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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 艾塞那肽标准品的问题
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
10楼: Originally posted by hardee at 2012-09-05 11:03:53
我查了一下sigma-aldrich的官方网站，确实有售：
http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/sigma/e7144?lang=zh&region=CN

但是我注意到，它含量那一项是这么写的：
assay：         ≥97%
也就是说，它的 ...

是啊，你说的对。但是不管是以97%计，还是以100%计，和lilly上市的都是差别挺大的。我们这几天也做了其他 的实验，目前来看，sigma的更准确一些。
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任何人都不可能因为模仿别人而超越对手，只有创新才可以超越别人
11楼2012-09-05 18:32:35
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星晴风

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

因为职业原因，我去看了楼主说的sigma的这个产品，sigma提供的这个产品不是标准品，严格来说只是试剂，不能当标准品来用的。有一些资料也说过，进行新药申报时，尽量选用中检所提供的标准品，如果中检所没有，则尽量选用国外知名公司提供的产品（比如sigma）。如果确实找不到标准品的话，那也只能拿sigma的这个试剂来用了，但是纯度只有97%哦，应该不能测含量的，只能定性。
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12楼2012-12-27 11:11:37
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wysipi

新虫 (初入文坛)
不知道这位兄弟的问题解决没有。暂时说下我的一点看法：
1.如楼上所述，不能用sigma买来的试剂当做对照品，一般来说用中检所的对照品，这个是官方认可的。
2.sigma的样品中水分啥的你测定过没有?时间长了5%以上都是有可能的
3.上市制剂的装样量范围相差较大，10%正常吧，这样误差就又来了
4.你们得想办法通过各种渠道弄真正的对照品来，具体方法我就不方便讲了。因为我这边也才申报，咯咯……
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路遥知人心，日久见马力-----QQ 95362881 欢迎交流
13楼2013-01-01 22:10:20
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