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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 艾塞那肽标准品的问题
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flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 艾塞那肽标准品的问题

我们在做一个艾塞那肽的项目，有两种标准，一种是sigma的，明确是标准品。而另外一种是Amylin和lilly的注射液，这也是唯一上市的注射液，该药品标注的是0.25mg/ml。
    现在的情况是。我们的原料，如果以sigma为标准品计算，得到的纯度是98%。而如果以上市品种0.25mg/ml计，则只有68%，用了很多种方法除盐，以sigma的计都可以达到90%以上，但是以lilly的计，都只有70%左右。
    该怎么办？相信谁呢，其他地方也买不到标准品，想以sigma为准，但是lilly的又是唯一上市的。谁可以指导一下呢？
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1楼 2012-08-29 15:50:10
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by crity328 at 2012-09-03 14:30:54
我感到奇怪，你们这2个含量计算相差了20%-30%了，在10%以内我都信了，但是差太远了吧，即使按试剂和制剂折算的话，也不该相差这么多，你再确定一下试剂和制剂的含量，会不会相差几个结晶水或者什么的。建议你查下原 ...

试剂和制剂的含量确定是没有错误的。不同的地方是lilly的样品是化学合成的，而sigma的样品是基因重组转化的。但是两者在HPLC色谱峰上的保留时间，峰型都是一样的。
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5楼2012-09-03 15:05:43
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
flying042: 金币+5 2012-09-03 13:02:31
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-03 14:08:14
你们用原研注射剂做含量对照品是不可行的。
它虽然标了含量是0.25mg/ml，但实际上每支注射瓶的有效成分含量并不是完全准确在这个数值，而是有一定的数值范围。
比如说阿托伐他汀钙片（80mg），理论上它每片含阿托80mg，但实际厂方是将含量标准定为77.6~84.0mg的。
这么说你明白了吗？所以你们用注射剂来当含量对照品是绝对不行的。还不如用sigma的标准品，这个SFDA也是承认的。
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安得促膝，可共平生。
2楼2012-09-03 11:30:49
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hardee at 2012-09-03 11:30:49
你们用原研注射剂做含量对照品是不可行的。
它虽然标了含量是0.25mg/ml，但实际上每支注射瓶的有效成分含量并不是完全准确在这个数值，而是有一定的数值范围。
比如说阿托伐他汀钙片（80mg），理论上它每片含阿托 ...

制剂的药物含量有一个范围标准我是知道的。主要是现在两家差的太远了，sigma是lilly的70%左右。所以给人造成一定程度上的担忧。
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3楼2012-09-03 13:02:17
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
我感到奇怪，你们这2个含量计算相差了20%-30%了，在10%以内我都信了，但是差太远了吧，即使按试剂和制剂折算的话，也不该相差这么多，你再确定一下试剂和制剂的含量，会不会相差几个结晶水或者什么的。建议你查下原因，我也很想知道是为什么？
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
4楼2012-09-03 14:30:54
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