| 查看: 1118 | 回复: 2 | |||
ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
|
[求助]
原料药的质量研究
|
|
1、合成工艺用到盐酸（砷盐不超过1ppm）的要研究砷盐吗？ 2、合成工艺中用到盐酸或其他氯化物的要研究氯化物吗？ 3、合成工艺中用到硫酸钠或其他硫酸盐的要研究硫酸盐吗？ 4、药典已收载的品种，不同品种氯化物和硫酸盐的限度差别很大，限度指定的依据是什么？ 5、对于氯化物、硫酸盐和砷盐的控制，口服制剂原料和注射剂原料有没有区别？ |
回复此楼» 猜你喜欢
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有156人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 头孢丙烯原料药的合成工艺及质量标准研究
已经有3人回复
- 原料药注册申报与创新工艺及质量管理研讨会课件（2012.5.5武汉）
已经有193人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 原料药临床批件申报问题
已经有11人回复
- 变更原料厂商后的一系列工作者
已经有12人回复
- 原料药生产地点变换问题
已经有4人回复
- 求助盐酸苯达莫司汀原料药的质量研究方法（主要是HPLC分析方法）
已经有22人回复
- 招聘原料药质量研究员
已经有18人回复
- 化药起始原料质量要求
已经有8人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
ask_cl2008
金虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 880.5
- 红花: 1
- 帖子: 67
- 在线: 15.4小时
- 虫号: 1582855
- 注册: 2012-01-19
- 专业: 合成药物化学
2楼2012-08-25 09:47:56
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-25 12:58:34
ltxin2009: 金币+5, ★有帮助 2012-08-27 17:19:46
ltxin2009: 金币+5, ★有帮助 2012-09-03 08:57:27
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-25 12:58:34
ltxin2009: 金币+5, ★有帮助 2012-08-27 17:19:46
ltxin2009: 金币+5, ★有帮助 2012-09-03 08:57:27
|
1,砷盐需要单独在质量标准中控制，一般在10ppm，虽然你实际样品中少于1ppm，但是还是要控制。 2，如果是盐酸，是不需要控制的，但是你在工艺中肯定用到了其他溶剂，在理论上会产生盐酸和溶剂反应的氯化物需要控制，控制量需要查阅文献毒理资料，如没有没有毒理数据，按原料药做成制剂的剂量来控制，要求小于1.5ug/天。 3，硫酸盐不是基因毒性物质，不需要控制。 4，见第二条。 5，我也不清楚。 |
3楼2012-08-25 11:07:36
