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ltxin2009铁杆木虫 (职业作家)
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[求助]
原料药的质量研究
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1、合成工艺用到盐酸（砷盐不超过1ppm）的要研究砷盐吗？ 2、合成工艺中用到盐酸或其他氯化物的要研究氯化物吗？ 3、合成工艺中用到硫酸钠或其他硫酸盐的要研究硫酸盐吗？ 4、药典已收载的品种，不同品种氯化物和硫酸盐的限度差别很大，限度指定的依据是什么？ 5、对于氯化物、硫酸盐和砷盐的控制，口服制剂原料和注射剂原料有没有区别？ |
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ask_cl2008
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2楼2012-08-25 09:47:56
【答案】应助回帖
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1,砷盐需要单独在质量标准中控制，一般在10ppm，虽然你实际样品中少于1ppm，但是还是要控制。 2，如果是盐酸，是不需要控制的，但是你在工艺中肯定用到了其他溶剂，在理论上会产生盐酸和溶剂反应的氯化物需要控制，控制量需要查阅文献毒理资料，如没有没有毒理数据，按原料药做成制剂的剂量来控制，要求小于1.5ug/天。 3，硫酸盐不是基因毒性物质，不需要控制。 4，见第二条。 5，我也不清楚。 |
3楼2012-08-25 11:07:36