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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 中药颗粒剂的几个问题
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batistuta28

金虫 (小有名气)

[交流] 中药颗粒剂的几个问题 已有5人参与

各位大虾：
本人欲制备一中药颗粒剂，首先考察单一辅料，欲使用可溶性淀粉、麦芽糊精、微晶纤维素、甘露醇和乳糖，按主药：辅料=1:1进行试验，有几个指标考察打分，选择最优的2种辅料。之后再进行辅料配比筛选，按照不同辅料配比制颗粒，主药与辅料（此时为混合辅料）的比例依旧保持1:1，确定最佳辅料配比。最后确定辅料种类和配比后，考察主药与混合辅料的用量比，最终确定辅料的种类、配比及用量。
问题1：请各位帮我看看我的试验是否可行，还有什么问题及漏洞需要补充。
2：我选用的5种辅料中，其中可溶性淀粉没有进入药典，也没有别的标准依据，有谁使用过，能否给点建议？对这一类型的辅料我应该如何处理，能不能使用？如果能使用，那假设实验结果表明需要可溶性淀粉，那么在注册时我的申报资料该如何准备？
3.麦芽糊精虽然进入药典标准，但是批准的企业好像不多，谁使用过也希望给点建议。
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1楼 2012-08-21 11:37:43
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batistuta28

金虫 (小有名气)
期待高人指点
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2楼2012-08-22 09:01:46
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沸腾鱼

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-23 15:15:31
不仅要筛选辅料的种类，比例、用量，还要对粘合剂或稀释剂的浓度或用量做一个考察。
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3楼2012-08-22 10:58:26
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batistuta28

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 沸腾鱼 at 2012-08-22 10:58:26
不仅要筛选辅料的种类，比例、用量，还要对粘合剂或稀释剂的浓度或用量做一个考察。

谢谢你的回复，我预备使用一定浓度的乙醇为粘合剂，那我这个粘合剂的用量和浓度的考察试验应该怎么安排？按我现在的实验方案，是不是应该在最开始的时候进行一个考察，还是在试验最后确定了基本的工艺参数之后，再确定一下乙醇的浓度和用量？谢谢
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4楼2012-08-23 10:18:00
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long550

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有必要考察这么多的辅料种类，可先选用乳糖、甘露醇、蔗糖等进行考察，最好的处方是能用一种辅料就能搞定的。选用颗粒的溶化性、收率等指标进行评价。
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成功还没开始
5楼2012-08-24 08:54:29
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chinaherbfans

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
为何要确定主药：辅料=1：1呢？
辅料管理现在还没有完全规范化，可溶性淀粉没上药典，但有地方批文的也可以，标准找厂家要就行。
麦芽糊精也是常见辅料，要那么多厂家没必要，找几家问问就行，，同样有地方批文即可
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6楼2012-08-24 09:12:46
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batistuta28

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by long550 at 2012-08-24 08:54:29
没有必要考察这么多的辅料种类，可先选用乳糖、甘露醇、蔗糖等进行考察，最好的处方是能用一种辅料就能搞定的。选用颗粒的溶化性、收率等指标进行评价。

多谢回复，我也打算主要考虑甘露醇和乳糖，因为想制备无糖颗粒剂，因此，我更倾向于多用甘露醇，我这关键是没做过颗粒剂，所以想多做点试验，将来依据充分。
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7楼2012-08-24 09:54:59
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沸腾鱼

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by batistuta28 at 2012-08-23 10:18:00
谢谢你的回复，我预备使用一定浓度的乙醇为粘合剂，那我这个粘合剂的用量和浓度的考察试验应该怎么安排？按我现在的实验方案，是不是应该在最开始的时候进行一个考察，还是在试验最后确定了基本的工艺参数之后，再 ...

乙醇的浓度和用量，可以在辅料确定之后再考察也行，你看看有关颗粒成型工艺的文章或论文，大概的思路就有了！
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8楼2012-08-24 09:55:23
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batistuta28

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by chinaherbfans at 2012-08-24 09:12:46
为何要确定主药：辅料=1：1呢？
辅料管理现在还没有完全规范化，可溶性淀粉没上药典，但有地方批文的也可以，标准找厂家要就行。
麦芽糊精也是常见辅料，要那么多厂家没必要，找几家问问就行，，同样有地方批文即 ...

感谢回复，我确定1:1是看一些文献首先是按照1:1试验的，我想先确定辅料种类和配比，最后再考察主药与辅料的用量比，肯定不能一下就确定1:1默认用量，还是要试验验证的。
我还一直担心辅料没有上药典会影响使用，你这么一说我就明白了。非常感谢！
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9楼2012-08-24 09:59:30
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batistuta28

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 沸腾鱼 at 2012-08-24 09:55:23
乙醇的浓度和用量，可以在辅料确定之后再考察也行，你看看有关颗粒成型工艺的文章或论文，大概的思路就有了！...

基本懂了，那我先按照我原本的试验思路进行制粒试验，先按照常规方法制粒，我用85%乙醇先试验，到最后把辅料种类、配比和用量都考察完了以后，我在单独进行一次试验把乙醇的浓度和用量确定下来吧。多谢你的提醒。
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10楼2012-08-24 10:04:38
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