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YBMCL

金虫 (正式写手)

[交流] 【转帖】招聘试题一份,看看各位是否可以拿到2200元的月薪? 已有40人参与

曾经的一份面试题,现在贴出来,请各位虫友试一试。。。
问题1:请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用?

问题2:研发新产品,产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定?

问题3:《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义?

问题4:分析仪器验证,根据什么原则对分析仪器确认进行分类?例如pH计进行验证,需要做几个Q,为什么这样确认验证任务?

问题5:如果一个HPLC更换灯或者柱子,是否需要重新仪器验证?为什么?

问题6:什么是特定杂质?如果建立特定杂质的限度?

问题7:当仿制注射剂产品,是否需要进行BE研究?

问题8:CTD模块5部分,为什么模块1不属于CTD文件?

问题9:设计空间定义,设计空间如何建立?

问题10:在美国法规体系中,是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品?
如果不是,其他途径是什么?


转自dxy的 zhulikou431

[ Last edited by 痴夷子皮 on 2012-8-21 at 15:52 ]
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crity328

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看了这么多问题,都自认为答不全,惭愧啊!此问题涵盖了分析、注册、验证、临床、试验设计等多个领域。建议可以每个问题进行专题讨论比较好!
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
7楼2012-08-21 16:31:52
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匿名

用户注销 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖仅楼主可见
2楼2012-08-21 11:52:38
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一直做的仿制药,第二个问题竟然一点思路都没有,请问哪位同志能指点迷津,给出答案或者指点技术指导原则中哪里有答案?
3楼2012-08-21 12:38:18
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suruiqin

版主 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
感觉对这些问题熟悉,但答案确不甚清晰,看来得翻翻资料了
所有的成就都源于新的挑战
4楼2012-08-21 13:36:53
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