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xingchen7_金虫 (小有名气)
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[求助]
关于药品SPC延长政策问题
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我最近查询Raloxifene的市场信息。发现几个矛盾，求高手解答！ 该药物在EPO网站的专利为EP0584952，专利到期时间为2013-7-26；相关的SPC延长保护到期时间为2013-08-05； 但是与此矛盾的是：在EMA网站看到Teva公司的同类产品在29/04/2010已经被批准上市了。 问题是：Teva公司没有对原研药企Eli Lilly公司侵权吗？为什么EMA会批准Teva公司的产品上市呢？ 此外该药在美国的市场独享权到2014-9-13到期，那为什么Teva公司和INVAGEN PHARMS公司的产品已经被FDA处于Tentative Approval状态了？Tentative Approval是什么意思呢？ |
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Tania.Zhang
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xingchen7_: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 非常非常感谢！！！ 2012-08-18 11:11:25
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请注意 1 FDA批准，不代表他可以销售。 2 在美国 Raloxifene hydrochloride has unexpired orphan drug exclusivities in the Orange Book. Orphan Drug exclusivity expires on 13 Sep 2014. 也就是说在美国2014年9月13号正式到期，所有获得FDA批准的公司都可以在美国上市销售。 3 SPC延长保护到期时间为2013-08-05 这个是地区限制的，请看清地域是在欧洲一些国家，和美国2014年9月13号正式到期不矛盾。 4 SPC资料 http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=12714837bz0a45pyu42s41rn |
3楼2012-08-18 09:57:23
cpuxiaodong
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