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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 关于药品SPC延长政策问题
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xingchen7_

金虫 (小有名气)

[求助] 关于药品SPC延长政策问题

我最近查询Raloxifene的市场信息。发现几个矛盾，求高手解答！
该药物在EPO网站的专利为EP0584952，专利到期时间为2013-7-26；相关的SPC延长保护到期时间为2013-08-05；
但是与此矛盾的是：在EMA网站看到Teva公司的同类产品在29/04/2010已经被批准上市了。
问题是：Teva公司没有对原研药企Eli Lilly公司侵权吗？为什么EMA会批准Teva公司的产品上市呢？

此外该药在美国的市场独享权到2014-9-13到期，那为什么Teva公司和INVAGEN PHARMS公司的产品已经被FDA处于Tentative Approval状态了？Tentative Approval是什么意思呢？
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1楼 2012-08-15 17:19:46
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cpuxiaodong

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xingchen7_: 金币+3, 那从哪里能了解到进一步的信息呢？而且欧洲是提前三年就批准了？ 2012-08-15 22:13:44
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-20 16:26:09
teva在FDA的tetentative approval状态的意思是暂时批准，即药品只是通过了FDA审批，但是由于专利的存在，Teva必须等专利到期后才能销售；
至于欧洲的情况，有可能也只是批准，但不能上市销售，还需要做进一步了解
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少说多做
2楼2012-08-15 19:05:23
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Tania.Zhang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xingchen7_: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 非常非常感谢！！！ 2012-08-18 11:11:25
xingchen7_: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2012-08-18 11:12:28
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-08-20 16:26:17
请注意
1 FDA批准，不代表他可以销售。
2 在美国
Raloxifene hydrochloride has unexpired orphan drug exclusivities in the Orange Book.
Orphan Drug exclusivity expires on 13 Sep 2014. 也就是说在美国2014年9月13号正式到期，所有获得FDA批准的公司都可以在美国上市销售。
3 SPC延长保护到期时间为2013-08-05 这个是地区限制的，请看清地域是在欧洲一些国家，和美国2014年9月13号正式到期不矛盾。
4  SPC资料   http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=12714837bz0a45pyu42s41rn
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做合理的寄生虫
3楼2012-08-18 09:57:23
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