应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药6类
51/1返回列表
查看: 1112  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 原料药6类

如果相关标准没有的项目，如：熔点、吸收系数等，仿制时还有必要研究吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-08-14 12:59:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:35
研究是必须的，是否订入标准要看具体情况
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2012-08-14 15:36:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

陈xiaoxia666

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与，鼓励一下新人。欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:39
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-08-15 12:54:00
应该做一下研究，比如熔点没有定入质量标准的原因：1.温度过高无法测量。2.熔距过长，不好观察等。
吸收系数做结构确证时有研究，可以拿来参考，可不定入质量标准。
赞一下 回复此楼
关爱生命
2楼2012-08-14 13:24:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:53
ltxin2009: 金币+3, ★有帮助, 谢谢！ 2012-08-15 12:54:27
正如2楼所说，你可以都做研究是不会错的，至于订不订入质量标准视具体情况，仿制药的重点不是这个，重点是和原研厂家对比，你的质量情况是否优于原研厂家。
赞一下(1人) 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-08-14 14:32:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:03
六类仿制药的重点不是在做质量研究时更全，也不是质量非要优于参照产品，仔细看看要求你就会发现，重点是仿制药品能不能达到和被仿药品一样的特性。这点很重要，还有就是现场核查的资料一定要全。
赞一下 回复此楼
4楼2012-08-14 15:14:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭