24小时热门版块排行榜    

查看: 1137  |  回复: 9

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 原料药6类

如果相关标准没有的项目,如:熔点、吸收系数等,仿制时还有必要研究吗?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陈xiaoxia666

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与,鼓励一下新人。欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:39
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢! 2012-08-15 12:54:00
应该做一下研究,比如熔点没有定入质量标准的原因:1.温度过高无法测量。2.熔距过长,不好观察等。
吸收系数做结构确证时有研究,可以拿来参考,可不定入质量标准。
关爱生命
2楼2012-08-14 13:24:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:53
ltxin2009: 金币+3, 有帮助, 谢谢! 2012-08-15 12:54:27
正如2楼所说,你可以都做研究是不会错的,至于订不订入质量标准视具体情况,仿制药的重点不是这个,重点是和原研厂家对比,你的质量情况是否优于原研厂家。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
3楼2012-08-14 14:32:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:03
六类仿制药的重点不是在做质量研究时更全,也不是质量非要优于参照产品,仔细看看要求你就会发现,重点是仿制药品能不能达到和被仿药品一样的特性。这点很重要,还有就是现场核查的资料一定要全。
4楼2012-08-14 15:14:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:03
个人不建议做,一是带来很多不必要的麻烦,注意是不必要的,并不是你怕不怕麻烦的问题,二是即使做了你以什么为参照呢,你想表明什么呢,你的研究更全?这并不是专家所关心的!
5楼2012-08-14 15:16:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

roc-007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:26
ltxin2009: 金币+3, 有帮助 2012-08-15 12:55:24
  应该研究下。个人观点
rock
6楼2012-08-14 15:24:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:35
研究是必须的,是否订入标准要看具体情况
7楼2012-08-14 15:36:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:49
这两项在研究阶段是非常有必要的,熔点一般需要定入质量标准中,后者可根据情况而定,一般不需要加入到标准中;
8楼2012-08-14 16:22:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:59
这些属常规项目,应当做的,如果不做的话,审评专家有可能提出异议的。目前审评制度下,还是能多做就多做,千万不能省了。
9楼2012-08-15 08:39:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)

需要研究,但是否订入质量标准,还需要结合具体情况来决定。
10楼2012-08-17 08:52:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ltxin2009 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 12/600 2026-08-12 01:27 by 南京中西医
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +4 Tide man 2026-08-11 4/200 2026-08-12 00:39 by liuqidi
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +17 Lanmanbaby 2026-08-09 29/1450 2026-08-12 00:24 by zhanghaozhu
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +7 布布和一二 2026-08-10 9/450 2026-08-11 22:12 by 医学老男孩
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
请填处理意见