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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 原料药6类

如果相关标准没有的项目,如:熔点、吸收系数等,仿制时还有必要研究吗?
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陈xiaoxia666

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与,鼓励一下新人。欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:39
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢! 2012-08-15 12:54:00
应该做一下研究,比如熔点没有定入质量标准的原因:1.温度过高无法测量。2.熔距过长,不好观察等。
吸收系数做结构确证时有研究,可以拿来参考,可不定入质量标准。
关爱生命
2楼2012-08-14 13:24:37
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:53
ltxin2009: 金币+3, 有帮助, 谢谢! 2012-08-15 12:54:27
正如2楼所说,你可以都做研究是不会错的,至于订不订入质量标准视具体情况,仿制药的重点不是这个,重点是和原研厂家对比,你的质量情况是否优于原研厂家。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
3楼2012-08-14 14:32:15
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lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:03
六类仿制药的重点不是在做质量研究时更全,也不是质量非要优于参照产品,仔细看看要求你就会发现,重点是仿制药品能不能达到和被仿药品一样的特性。这点很重要,还有就是现场核查的资料一定要全。
4楼2012-08-14 15:14:21
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lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:03
个人不建议做,一是带来很多不必要的麻烦,注意是不必要的,并不是你怕不怕麻烦的问题,二是即使做了你以什么为参照呢,你想表明什么呢,你的研究更全?这并不是专家所关心的!
5楼2012-08-14 15:16:29
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roc-007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:26
ltxin2009: 金币+3, 有帮助 2012-08-15 12:55:24
  应该研究下。个人观点
rock
6楼2012-08-14 15:24:55
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:35
研究是必须的,是否订入标准要看具体情况
7楼2012-08-14 15:36:27
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yang_qing

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:49
这两项在研究阶段是非常有必要的,熔点一般需要定入质量标准中,后者可根据情况而定,一般不需要加入到标准中;
8楼2012-08-14 16:22:56
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:59
这些属常规项目,应当做的,如果不做的话,审评专家有可能提出异议的。目前审评制度下,还是能多做就多做,千万不能省了。
9楼2012-08-15 08:39:59
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YBMCL

金虫 (正式写手)

需要研究,但是否订入质量标准,还需要结合具体情况来决定。
10楼2012-08-17 08:52:53
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