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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药6类
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 原料药6类

如果相关标准没有的项目，如：熔点、吸收系数等，仿制时还有必要研究吗？
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1楼 2012-08-14 12:59:43
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陈xiaoxia666

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与，鼓励一下新人。欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:39
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-08-15 12:54:00
应该做一下研究，比如熔点没有定入质量标准的原因：1.温度过高无法测量。2.熔距过长，不好观察等。
吸收系数做结构确证时有研究，可以拿来参考，可不定入质量标准。
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关爱生命
2楼2012-08-14 13:24:37
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-08-14 14:35:53
ltxin2009: 金币+3, ★有帮助, 谢谢！ 2012-08-15 12:54:27
正如2楼所说，你可以都做研究是不会错的，至于订不订入质量标准视具体情况，仿制药的重点不是这个，重点是和原研厂家对比，你的质量情况是否优于原研厂家。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-08-14 14:32:15
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lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:03
六类仿制药的重点不是在做质量研究时更全，也不是质量非要优于参照产品，仔细看看要求你就会发现，重点是仿制药品能不能达到和被仿药品一样的特性。这点很重要，还有就是现场核查的资料一定要全。
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4楼2012-08-14 15:14:21
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lxy20088307

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
ltxin2009: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:03
个人不建议做，一是带来很多不必要的麻烦，注意是不必要的，并不是你怕不怕麻烦的问题，二是即使做了你以什么为参照呢，你想表明什么呢，你的研究更全？这并不是专家所关心的！
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5楼2012-08-14 15:16:29
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roc-007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-14 15:35:26
ltxin2009: 金币+3, ★有帮助 2012-08-15 12:55:24
  应该研究下。个人观点
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rock
6楼2012-08-14 15:24:55
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:35
研究是必须的，是否订入标准要看具体情况
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7楼2012-08-14 15:36:27
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yang_qing

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:49
这两项在研究阶段是非常有必要的，熔点一般需要定入质量标准中，后者可根据情况而定，一般不需要加入到标准中；
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8楼2012-08-14 16:22:56
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ltxin2009: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-08-15 12:55:59
这些属常规项目，应当做的，如果不做的话，审评专家有可能提出异议的。目前审评制度下，还是能多做就多做，千万不能省了。
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9楼2012-08-15 08:39:59
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YBMCL

金虫 (正式写手)
需要研究，但是否订入质量标准，还需要结合具体情况来决定。
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10楼2012-08-17 08:52:53
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