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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 到底是哪一说法正确，阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性？
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yilishanshan

木虫 (正式写手)

大星星

[求助] 到底是哪一说法正确，阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性？

某中成药含量测定方法学验证，要做缺某味药的阴性，看是否有干扰，不知道是叫“阴性样品溶液”还是“阴性对照溶液”，或两者皆可？

“系统适用性试验”和“专属性试验”是一样的吗？还是两个概念？



明白人给我说说呗，实在分不清，感谢！
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去做自己想做的
1楼 2012-08-13 23:33:51
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sunnyhy1981

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-25 17:43:35
补充一点，“系统适用性试验”不是方法学验证的内容，是成熟的方法，只是在每一次操作时，对系统（例如HPLC）的一种确认，往往是分离度和柱理论塔板数、拖尾因子等的要求。
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3楼2012-08-14 11:17:58
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-25 17:43:30
1、两者皆可
2、完全不同的概念。前者是在应用一种已建立了好的分析方法（比如药典收载的方法），保证操作者当前使用的色谱系统可行的参数。后者是在建立一个分析方法时，对方法排除干扰的能力的考察。通常也称“选择性”。药典上正式称为“专属性”。参见药典二部，V D 高效液相色谱法；XIX　A 药品质量标准分析方法验证指导原则。
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2楼2012-08-14 08:44:09
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yilishanshan

木虫 (正式写手)

大星星
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunnyhy1981 at 2012-08-14 11:17:58
补充一点，“系统适用性试验”不是方法学验证的内容，是成熟的方法，只是在每一次操作时，对系统（例如HPLC）的一种确认，往往是分离度和柱理论塔板数、拖尾因子等的要求。

那我写文章时，方法学考察部分只说明色谱条件和阴性无干扰，不写分离度、理论塔板数的值是多少，可以吗？
我不知道如何查看这些参数！
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去做自己想做的
4楼2012-08-16 15:10:16
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higiggle

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yilishanshan at 2012-08-16 15:10:16
那我写文章时，方法学考察部分只说明色谱条件和阴性无干扰，不写分离度、理论塔板数的值是多少，可以吗？
我不知道如何查看这些参数！...

你做的不就是专属性吗
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5楼2012-08-25 17:37:42
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