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yilishanshan

木虫 (正式写手)

大星星

[求助] 到底是哪一说法正确,阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性?

某中成药含量测定方法学验证,要做缺某味药的阴性,看是否有干扰,不知道是叫“阴性样品溶液”还是“阴性对照溶液”,或两者皆可?

“系统适用性试验”和“专属性试验”是一样的吗?还是两个概念?



明白人给我说说呗,实在分不清,感谢!
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去做自己想做的
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yilishanshan

木虫 (正式写手)

大星星

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunnyhy1981 at 2012-08-14 11:17:58
补充一点,“系统适用性试验”不是方法学验证的内容,是成熟的方法,只是在每一次操作时,对系统(例如HPLC)的一种确认,往往是分离度和柱理论塔板数、拖尾因子等的要求。

那我写文章时,方法学考察部分只说明色谱条件和阴性无干扰,不写分离度、理论塔板数的值是多少,可以吗?
我不知道如何查看这些参数!
去做自己想做的
4楼2012-08-16 15:10:16
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-25 17:43:30
1、两者皆可
2、完全不同的概念。前者是在应用一种已建立了好的分析方法(比如药典收载的方法),保证操作者当前使用的色谱系统可行的参数。后者是在建立一个分析方法时,对方法排除干扰的能力的考察。通常也称“选择性”。药典上正式称为“专属性”。参见药典二部,V D 高效液相色谱法;XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则。
2楼2012-08-14 08:44:09
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sunnyhy1981

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-25 17:43:35
补充一点,“系统适用性试验”不是方法学验证的内容,是成熟的方法,只是在每一次操作时,对系统(例如HPLC)的一种确认,往往是分离度和柱理论塔板数、拖尾因子等的要求。
3楼2012-08-14 11:17:58
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higiggle

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yilishanshan at 2012-08-16 15:10:16
那我写文章时,方法学考察部分只说明色谱条件和阴性无干扰,不写分离度、理论塔板数的值是多少,可以吗?
我不知道如何查看这些参数!...

你做的不就是专属性吗
5楼2012-08-25 17:37:42
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