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yilishanshan

木虫 (正式写手)

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[求助] 到底是哪一说法正确，阴性样品、阴性对照、系统适用性、专属性？

某中成药含量测定方法学验证，要做缺某味药的阴性，看是否有干扰，不知道是叫“阴性样品溶液”还是“阴性对照溶液”，或两者皆可？

“系统适用性试验”和“专属性试验”是一样的吗？还是两个概念？

明白人给我说说呗，实在分不清，感谢！

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去做自己想做的

1楼2012-08-13 23:33:51

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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-25 17:43:30

1、两者皆可
2、完全不同的概念。前者是在应用一种已建立了好的分析方法（比如药典收载的方法），保证操作者当前使用的色谱系统可行的参数。后者是在建立一个分析方法时，对方法排除干扰的能力的考察。通常也称“选择性”。药典上正式称为“专属性”。参见药典二部，V D 高效液相色谱法；XIX　A 药品质量标准分析方法验证指导原则。