应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 让人纠结的中药注射剂内包材变更问题
51/1返回列表
查看: 1479  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jhj8826

铁虫 (初入文坛)

[交流] 让人纠结的中药注射剂内包材变更问题 已有3人参与

大家好：有个实际工作中遇到的问题，一直让我很纠结：

      中药注射剂品种，原来使用低硼硅玻璃瓶（棕色），现在想变成低硼硅玻璃瓶（无色），即只改变容器颜色。该从什么地方着手呢？
      已经学习了《药品注册管理办法》附件4药品补充申请、《已上市化学药品变更指导原则》、《已上市中药变更研究指导原则》。
      从附件4分析，此类变更接近第10项.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；
       从《变更指导原则》分析，接近Ⅲ类变更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装，但是我们应该属于去除内包装的遮光功能。
        不知道前辈们是否遇到此类问题，该怎样申报和研究呢？又研究到何种程度呢？
        只咨询过省局，说没有此项备案项目。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2012-08-07 14:12:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kennywong

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做影响因素实验 有短期长期的，如果是除去遮光这一项，重点考察光照实验
请咨询省局相关工作人员
赞一下 回复此楼
5楼2012-08-08 10:12:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们最近在做变更胶塞的实验，应该和你这个差不多，我们是这样做的，首先你要确定你们变更前后的玻璃瓶的材质是一样的，然后做变更后的影响因素实验与之前的对比。你可以再咨询下你们的省局。
赞一下 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-08-07 15:16:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxcgb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要有充分依据说明你的产品是不需要避光的，一般这种降低要求的变更是很难批准的
赞一下 回复此楼
3楼2012-08-08 06:29:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jhj8826

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sxcgb at 2012-08-08 06:29:49
要有充分依据说明你的产品是不需要避光的，一般这种降低要求的变更是很难批准的

已上市同产品有用无色瓶的，说明书上也是避光保存。我理解的只要在市售包装时能避光就可以，而不是必须用棕色瓶不光。
赞一下 回复此楼
4楼2012-08-08 08:27:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿安大生物学07初试322、本科二本、调剂求助 +10 李多米lee. 2026-04-12 11/550 2026-04-12 22:58 by yuyin1233
[考研] 344 材料专业 求调剂211 无地域要求 +8 hualkop 2026-04-11 8/400 2026-04-12 22:24 by fqwang
[考研] 电气专硕320求调剂 +6 小麻子111 2026-04-10 6/300 2026-04-12 10:54 by lemon6009
[考研] 286求调剂 +26 Faune 2026-04-06 26/1300 2026-04-12 10:24 by lhj2009
[考研] 316求调剂 +5 想读研究生( ?∵ 2026-04-07 5/250 2026-04-12 00:43 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿211，0703化学305分求调剂 +26 严西西戏 2026-04-06 33/1650 2026-04-11 23:01 by 314126402
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 农业管理302分求调剂 +3 xuening1 2026-04-10 3/150 2026-04-11 10:18 by zhq0425
[考研] 085506-求调剂-285分 +3 雷欧飞踢 2026-04-08 3/150 2026-04-11 08:37 by zhq0425
[考研] 085800 能源动力求调剂 +6 阿biu啊啊啊啊啊 2026-04-10 6/300 2026-04-10 15:03 by hemengdong
[考研] 本科211 工科085400 280分求调剂 可跨专业 +3 LZH（等待调剂中 2026-04-09 3/150 2026-04-09 21:29 by wutongshun
[考研] 求机械专硕297第二批调剂 +5 拾柒12。 2026-04-08 5/250 2026-04-09 16:43 by 允当适度
[考研] 085400电子信息类（川大控制工程）求调剂可跨专业 求老师联系 +3 626776879 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:05 by 猪会飞
[考研] 085600材料与化工专硕329 求调剂 +24 额cc 2026-04-06 25/1250 2026-04-09 16:01 by wp06
[考研] 材料调剂 +14 一样YWY 2026-04-06 14/700 2026-04-08 23:00 by 猪会飞
[考研] 软件工程求调剂22软工296分求调剂，接受跨调 +4 yangchen2017 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:56 by 土木硕士招生
[考研] 270求调剂 +3 031127 2026-04-06 4/200 2026-04-08 21:00 by 逆水乘风
[考研] 338求调剂 +8 wxygxsaaaaa 2026-04-06 8/400 2026-04-08 06:58 by 无际的草原
[考研] 316求调剂 +4 15318418673 2026-04-07 4/200 2026-04-07 22:12 by hemengdong
[考研] 材料调剂 +17 小刘同学吖吖 2026-04-06 18/900 2026-04-07 11:41 by 诗与自由
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭