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让人纠结的中药注射剂内包材变更问题 已有3人参与
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大家好：有个实际工作中遇到的问题，一直让我很纠结： 中药注射剂品种，原来使用低硼硅玻璃瓶（棕色），现在想变成低硼硅玻璃瓶（无色），即只改变容器颜色。该从什么地方着手呢？ 已经学习了《药品注册管理办法》附件4药品补充申请、《已上市化学药品变更指导原则》、《已上市中药变更研究指导原则》。 从附件4分析，此类变更接近第10项.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器； 从《变更指导原则》分析，接近Ⅲ类变更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装，但是我们应该属于去除内包装的遮光功能。 不知道前辈们是否遇到此类问题，该怎样申报和研究呢？又研究到何种程度呢？ 只咨询过省局，说没有此项备案项目。 |
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4楼2012-08-08 08:27:31