| 查看: 1409 | 回复: 4 | |||
[交流]
让人纠结的中药注射剂内包材变更问题 已有3人参与
|
|
大家好：有个实际工作中遇到的问题，一直让我很纠结： 中药注射剂品种，原来使用低硼硅玻璃瓶（棕色），现在想变成低硼硅玻璃瓶（无色），即只改变容器颜色。该从什么地方着手呢？ 已经学习了《药品注册管理办法》附件4药品补充申请、《已上市化学药品变更指导原则》、《已上市中药变更研究指导原则》。 从附件4分析，此类变更接近第10项.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器； 从《变更指导原则》分析，接近Ⅲ类变更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装，但是我们应该属于去除内包装的遮光功能。 不知道前辈们是否遇到此类问题，该怎样申报和研究呢？又研究到何种程度呢？ 只咨询过省局，说没有此项备案项目。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有132人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
-
药学专硕申博
已经有3人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
crity328
至尊木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 160 (高中生)
- 贵宾: 1.292
- 金币: 14059.9
- 散金: 1149
- 红花: 15
- 沙发: 4
- 帖子: 1650
- 在线: 315.9小时
- 虫号: 661953
- 注册: 2008-11-25
- 专业: 药物分析
2楼2012-08-07 15:16:50
3楼2012-08-08 06:29:49
4楼2012-08-08 08:27:31
5楼2012-08-08 10:12:21
5