| 查看: 1405 | 回复: 4 | |||
[交流]
让人纠结的中药注射剂内包材变更问题 已有3人参与
|
|
大家好：有个实际工作中遇到的问题，一直让我很纠结： 中药注射剂品种，原来使用低硼硅玻璃瓶（棕色），现在想变成低硼硅玻璃瓶（无色），即只改变容器颜色。该从什么地方着手呢？ 已经学习了《药品注册管理办法》附件4药品补充申请、《已上市化学药品变更指导原则》、《已上市中药变更研究指导原则》。 从附件4分析，此类变更接近第10项.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器； 从《变更指导原则》分析，接近Ⅲ类变更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装，但是我们应该属于去除内包装的遮光功能。 不知道前辈们是否遇到此类问题，该怎样申报和研究呢？又研究到何种程度呢？ 只咨询过省局，说没有此项备案项目。 |
回复此楼» 猜你喜欢
26年博士申请
已经有20人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有245人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
crity328
至尊木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 160 (高中生)
- 贵宾: 1.292
- 金币: 14059.9
- 散金: 1149
- 红花: 15
- 沙发: 4
- 帖子: 1650
- 在线: 315.9小时
- 虫号: 661953
- 注册: 2008-11-25
- 专业: 药物分析
2楼2012-08-07 15:16:50
3楼2012-08-08 06:29:49
4楼2012-08-08 08:27:31
5楼2012-08-08 10:12:21
