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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 让人纠结的中药注射剂内包材变更问题
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jhj8826

铁虫 (初入文坛)

[交流] 让人纠结的中药注射剂内包材变更问题 已有3人参与

大家好：有个实际工作中遇到的问题，一直让我很纠结：

      中药注射剂品种，原来使用低硼硅玻璃瓶（棕色），现在想变成低硼硅玻璃瓶（无色），即只改变容器颜色。该从什么地方着手呢？
      已经学习了《药品注册管理办法》附件4药品补充申请、《已上市化学药品变更指导原则》、《已上市中药变更研究指导原则》。
      从附件4分析，此类变更接近第10项.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；
       从《变更指导原则》分析，接近Ⅲ类变更中的3、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装，但是我们应该属于去除内包装的遮光功能。
        不知道前辈们是否遇到此类问题，该怎样申报和研究呢？又研究到何种程度呢？
        只咨询过省局，说没有此项备案项目。
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1楼 2012-08-07 14:12:00
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们最近在做变更胶塞的实验，应该和你这个差不多，我们是这样做的，首先你要确定你们变更前后的玻璃瓶的材质是一样的，然后做变更后的影响因素实验与之前的对比。你可以再咨询下你们的省局。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-08-07 15:16:50
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要有充分依据说明你的产品是不需要避光的，一般这种降低要求的变更是很难批准的
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3楼2012-08-08 06:29:49
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jhj8826

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sxcgb at 2012-08-08 06:29:49
要有充分依据说明你的产品是不需要避光的，一般这种降低要求的变更是很难批准的

已上市同产品有用无色瓶的，说明书上也是避光保存。我理解的只要在市售包装时能避光就可以，而不是必须用棕色瓶不光。
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4楼2012-08-08 08:27:31
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kennywong

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做影响因素实验 有短期长期的，如果是除去遮光这一项，重点考察光照实验
请咨询省局相关工作人员
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5楼2012-08-08 10:12:21
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