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1. 中药制剂 的保质期 是怎么制定的？ 2. 药典中药中的有效成分的最低限量是如何规定的？ 望高手指点！谢谢 |
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lijun005: 回帖置顶 2012-08-08 19:57:15
 问题已经得到中科院——宣老师的解答：>保质期的确定是基于对该药的长期稳定性考察，一般来说，根据质量标准要求，长期稳 >定性考察结果显示在2年内质量没有变化，保质期可以定一年半。 > >有效成分的最低限量是基于质量研究的结果，对多批次产品质量分析结果会得到某个成 >分的含量结果，一般以平均值的80%来作为其最低限量。 你说的这种情况为加速稳定性试验，在高温高湿条件下3个月考察可以得出大致的保质期，但这只能推导，实际还是要室温长期考察，保质期的问题有一个观念需要认清，并不是想办法过，而是要发现会变质的时间，否者产品上市后，被发现变质就是生产单位的责任了。 |
4楼2012-08-05 20:41:19
豆哥
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢指点！ 2012-08-02 00:08:49
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢指点！ 2012-08-02 00:08:49
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我试着回答一下： 1.中药制剂的保质期，准确的讲应该是有效期，与西药制剂的保质期的制定方法是一样的，主要是以稳定性实验为依据制定的，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件, 同时验证处方的合理性和分析方法的可行性; 加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件; 长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果, 明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期; 所以说长期留样试验是稳定性试验的核心。 2. 药典中中药有效成分的最低限量的制定。国家局在编撰每一个版本的药典的时候，都会给地方药检部门下达任务，举个例子讲浙江省所来制定浙贝母的标准，当然这是随口一说的，每个地方的药检部门通过一系列的研究和协商（包括与生产企业以及兄弟部门），来制定药材的标准。这个标准里就含有药材的最低限量，也就是说，达不到最低限量的，是不符合药典的，可以称之为劣药。 |
2楼2012-08-01 21:11:12
3楼2012-08-02 09:25:08
