| 查看: 618 | 回复: 3 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
求助2个问题，新人无金币，各位多多指教
|
||
|
1. 中药制剂 的保质期 是怎么制定的？ 2. 药典中药中的有效成分的最低限量是如何规定的？ 望高手指点！谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
资源与环境 调剂申请(333分)
已经有9人回复
-
调剂推荐
已经有3人回复
-
275求调剂
已经有10人回复
-
297求调剂
已经有5人回复
-
279 分 求调剂
已经有3人回复
-
一志愿厦门大学化学学硕307求调剂
已经有6人回复
-
081700 调剂 267分
已经有11人回复
-
材料与化工考研调剂
已经有10人回复
-
材料科学与工程 317求调剂
已经有3人回复
-
271求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求教一个氨基酸的酰氯化问题，高手们多多指教！
已经有3人回复
- 求助随机信号处理方面的一个问题，20金币。
已经有10人回复
- 继续高金币求助2乙烯基吡啶ATRP.
已经有8人回复
- 静电纺丝问题求助，请有经验的前辈多多指教
已经有12人回复
- 关于酒的酿造及包装方面的问题，各位同学多多指教啊
已经有3人回复
- 这个问题有点复杂，还请各位前辈多多指教啊
已经有6人回复
- 求助一个编译出错的简单程序，请多多指教，谢谢
已经有4人回复
- 【求助】新人，请教几个问题
已经有14人回复
- 【求助】求助2个A问题
已经有3人回复
- 【求助】TiO2纳米管阵列膜的制备问题请教
已经有8人回复
- 【求助】20金币求助一个问题，关于环氧化
已经有5人回复
- 【求助】新人请教各位前辈液相合成三肽PPG的问题，纠结已久，盼指点~~~
已经有10人回复
3楼2012-08-02 09:25:08
豆哥
主管区长 (职业作家)
制粒能手
- PhEPI: 15
- 应助: 272 (大学生)
- 贵宾: 16.651
- 金币: 26136.9
- 散金: 16691
- 红花: 111
- 沙发: 8
- 帖子: 4243
- 在线: 1037.6小时
- 虫号: 317112
- 注册: 2007-03-04
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢指点！ 2012-08-02 00:08:49
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢指点！ 2012-08-02 00:08:49
|
我试着回答一下： 1.中药制剂的保质期，准确的讲应该是有效期，与西药制剂的保质期的制定方法是一样的，主要是以稳定性实验为依据制定的，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件, 同时验证处方的合理性和分析方法的可行性; 加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件; 长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果, 明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期; 所以说长期留样试验是稳定性试验的核心。 2. 药典中中药有效成分的最低限量的制定。国家局在编撰每一个版本的药典的时候，都会给地方药检部门下达任务，举个例子讲浙江省所来制定浙贝母的标准，当然这是随口一说的，每个地方的药检部门通过一系列的研究和协商（包括与生产企业以及兄弟部门），来制定药材的标准。这个标准里就含有药材的最低限量，也就是说，达不到最低限量的，是不符合药典的，可以称之为劣药。 |
2楼2012-08-01 21:11:12
lijun005: 回帖置顶 2012-08-08 19:57:15
 问题已经得到中科院——宣老师的解答：>保质期的确定是基于对该药的长期稳定性考察，一般来说，根据质量标准要求，长期稳 >定性考察结果显示在2年内质量没有变化，保质期可以定一年半。 > >有效成分的最低限量是基于质量研究的结果，对多批次产品质量分析结果会得到某个成 >分的含量结果，一般以平均值的80%来作为其最低限量。 你说的这种情况为加速稳定性试验，在高温高湿条件下3个月考察可以得出大致的保质期，但这只能推导，实际还是要室温长期考察，保质期的问题有一个观念需要认清，并不是想办法过，而是要发现会变质的时间，否者产品上市后，被发现变质就是生产单位的责任了。 |
4楼2012-08-05 20:41:19
