应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 求助2个问题，新人无金币，各位多多指教
51/1返回列表
查看: 578  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lijun005

金虫 (初入文坛)

[求助] 求助2个问题，新人无金币，各位多多指教

1. 中药制剂 的保质期 是怎么制定的？
2. 药典中药中的有效成分的最低限量是如何规定的？

望高手指点！谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
好好学习，天天向上
1楼 2012-08-01 18:46:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijun005

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-08-01 21:11:12
我试着回答一下：
1.中药制剂的保质期，准确的讲应该是有效期，与西药制剂的保质期的制定方法是一样的，主要是以稳定性实验为依据制定的，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的 ...


具体一点吧~~~~
1. 具体做法
2. 最低含量如何制定的还是不明了
赞一下 回复此楼
好好学习，天天向上
3楼2012-08-02 09:25:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 谢谢指点！ 2012-08-02 00:08:49
我试着回答一下：
1.中药制剂的保质期，准确的讲应该是有效期，与西药制剂的保质期的制定方法是一样的，主要是以稳定性实验为依据制定的，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件, 同时验证处方的合理性和分析方法的可行性; 加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件; 长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果, 明确药品稳定性的变化情况,确定药品的有效期; 所以说长期留样试验是稳定性试验的核心。
2. 药典中中药有效成分的最低限量的制定。国家局在编撰每一个版本的药典的时候，都会给地方药检部门下达任务，举个例子讲浙江省所来制定浙贝母的标准，当然这是随口一说的，每个地方的药检部门通过一系列的研究和协商（包括与生产企业以及兄弟部门），来制定药材的标准。这个标准里就含有药材的最低限量，也就是说，达不到最低限量的，是不符合药典的，可以称之为劣药。
赞一下 回复此楼
边学边问，才有学问。
2楼2012-08-01 21:11:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijun005

金虫 (初入文坛)
lijun005: 回帖置顶 2012-08-08 19:57:15
问题已经得到中科院——宣老师的解答：
>保质期的确定是基于对该药的长期稳定性考察，一般来说，根据质量标准要求，长期稳
>定性考察结果显示在2年内质量没有变化，保质期可以定一年半。
>
>有效成分的最低限量是基于质量研究的结果，对多批次产品质量分析结果会得到某个成
>分的含量结果，一般以平均值的80%来作为其最低限量。


你说的这种情况为加速稳定性试验，在高温高湿条件下3个月考察可以得出大致的保质期，但这只能推导，实际还是要室温长期考察，保质期的问题有一个观念需要认清，并不是想办法过，而是要发现会变质的时间，否者产品上市后，被发现变质就是生产单位的责任了。
赞一下 回复此楼
好好学习，天天向上
4楼2012-08-05 20:41:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭