| 查看: 407 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
报产时原料药工艺能有大的改变吗?
|
|||
 我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻，后来检索到有文献报道更好的合成方法，我已经完成了新工艺的中试，准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够有大的改变。请教大家报产时能改工艺吗？我重新做了新工艺合成原料药的质量研究，调整了原料药标准，这样行吗？[ Last edited by wzyd100 on 2007-5-18 at 16:42 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有128人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
6楼2007-05-25 14:20:28
小小强
荣誉版主 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 2.05
- 金币: 3162.6
- 红花: 1
- 帖子: 1085
- 在线: 13.6小时
- 虫号: 81605
- 注册: 2005-07-21
- 专业: 药剂学
2楼2007-05-18 17:50:29
★ ★
小小强(金币+2):说得不错。。希望以后能多多参与讨论。。
小小强(金币+2):说得不错。。希望以后能多多参与讨论。。
|
如果仅仅是小的工艺改动如更换中间体合成溶剂（在原工艺中有使用的），或者温度、反应时间改变，应该报备一下就没事。 如果牵涉到工艺路线改变,那产品的杂质谱肯定会有变化,新产生的未知杂质是否符合ICH低于0.1%的要求？较大杂质的毒副作用如何？是否会由此带来产品稳定性的影响？精制溶剂发生改变是否会有产品晶型的影响？对制剂溶出等相关质量指标有没有影响？这些都需要研究得很充分,有的需要重做临床，而且在目前这种国内ZF部门官僚主义作风盛行的情况下,也不会费那脑筋来对你的研究结果作出评判,同时避免承担由此带来的风险。 另一方面重药品申报的控制角度，也不可能开这个空子让厂家来钻，如果所有申报项目全部都打着最经典最稳妥的工艺路线的旗帜来申报，专家评审、药理毒理、临床这些审查关口都通过之后一下子把旗号改成新工艺路线的“敌军”，那不是打药监部门一个措手不及吗。 所以一般来说临床之后的工艺不太可能有大的变动，尤其是工艺路线的变动。 |
3楼2007-05-19 09:36:29
4楼2007-05-21 09:52:30
