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wzyd100

应助: (幼儿园)
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[交流] 报产时原料药工艺能有大的改变吗?

我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻，后来检索到有文献报道更好的合成方法，我已经完成了新工艺的中试，准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够有大的改变。请教大家报产时能改工艺吗？我重新做了新工艺合成原料药的质量研究，调整了原料药标准，这样行吗？

[ Last edited by wzyd100 on 2007-5-18 at 16:42 ]

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1楼 2007-05-18 16:39:04

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loneeagle

木虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 77537
注册: 2005-06-30
专业: 合成药物化学

★ ★
小小强(金币+2):说得不错。。希望以后能多多参与讨论。。

如果仅仅是小的工艺改动如更换中间体合成溶剂（在原工艺中有使用的），或者温度、反应时间改变，应该报备一下就没事。
如果牵涉到工艺路线改变,那产品的杂质谱肯定会有变化,新产生的未知杂质是否符合ICH低于0.1%的要求？较大杂质的毒副作用如何？是否会由此带来产品稳定性的影响？精制溶剂发生改变是否会有产品晶型的影响？对制剂溶出等相关质量指标有没有影响？这些都需要研究得很充分,有的需要重做临床，而且在目前这种国内ZF部门官僚主义作风盛行的情况下,也不会费那脑筋来对你的研究结果作出评判,同时避免承担由此带来的风险。
另一方面重药品申报的控制角度，也不可能开这个空子让厂家来钻，如果所有申报项目全部都打着最经典最稳妥的工艺路线的旗帜来申报，专家评审、药理毒理、临床这些审查关口都通过之后一下子把旗号改成新工艺路线的“敌军”，那不是打药监部门一个措手不及吗。
所以一般来说临床之后的工艺不太可能有大的变动，尤其是工艺路线的变动。

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3楼2007-05-19 09:36:29

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小小强

荣誉版主 (著名写手)

应助: 0 (幼儿园)
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注册: 2005-07-21
专业: 药剂学

引用回帖:

Originally posted by wzyd100 at 2007-5-18 16:39:

我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻，后来检索到有文献报道更好的合成方法，我已经完成了新工艺的中试，准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够 ...

请问你新的在工艺条件生产出来的样品与以前生产的样品在质量上有无明显的差异？？？？比如：相关的理化性质、相关杂质的组分(这个特别重要)、含量等情况。。同时新的原料药标准和以前的标准是否有大的改动？？
只要你把实际的情况说清楚、把改变前后相管的对比关研究的做完善。个人认为没有明显的变化，应该可以直接申报生产。

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2楼2007-05-18 17:50:29

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