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wzyd100

[交流] 报产时原料药工艺能有大的改变吗?

我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻,后来检索到有文献报道更好的合成方法,我已经完成了新工艺的中试,准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够有大的改变。请教大家报产时能改工艺吗?我重新做了新工艺合成原料药的质量研究,调整了原料药标准,这样行吗?

[ Last edited by wzyd100 on 2007-5-18 at 16:42 ]
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wzyd100

小小强、loneeagle谢谢了!新工艺起始原料没有变,但合成路线变了.精制溶剂有变化.最大杂质峰的保留时间有变化,稳定性不受影响.看来属于大的改变要做临床了,请问大约做多少例临床?不会全部100对都做吧?
4楼2007-05-21 09:52:30
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