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报产时原料药工艺能有大的改变吗?
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 我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻，后来检索到有文献报道更好的合成方法，我已经完成了新工艺的中试，准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够有大的改变。请教大家报产时能改工艺吗？我重新做了新工艺合成原料药的质量研究，调整了原料药标准，这样行吗？[ Last edited by wzyd100 on 2007-5-18 at 16:42 ] |
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