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报产时原料药工艺能有大的改变吗?
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我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻,后来检索到有文献报道更好的合成方法,我已经完成了新工艺的中试,准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够有大的改变。请教大家报产时能改工艺吗?我重新做了新工艺合成原料药的质量研究,调整了原料药标准,这样行吗?[ Last edited by wzyd100 on 2007-5-18 at 16:42 ] |
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4楼2007-05-21 09:52:30














我有个项目该报产了,发现工艺放大后有许多问题:成本高、质量不稳定、生产条件苛刻,后来检索到有文献报道更好的合成方法,我已经完成了新工艺的中试,准备用新工艺报产。但有人说临床完成后的报产工艺不能够有大的改变。请教大家报产时能改工艺吗?我重新做了新工艺合成原料药的质量研究,调整了原料药标准,这样行吗?
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