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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 冻干粉针的高湿试验
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？
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1楼 2007-05-18 13:21:49
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wingwincat

铜虫 (小有名气)
感谢菜根谭指出本人的错误！可能我的表述不够专业！在这里再作更正！
密封包装当然是因为无菌注射剂所以才必须采用，我所说的“保存”是指药典标准中的贮藏条件，现我以注射用头孢曲松钠作为例子，贮藏条件为：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存；而注射用头孢拉啶的贮藏条件为：密闭，在凉暗处保存。后者并无强调在干燥处保存。每个药物的吸湿性都不一样，单成分粉针剂通常以原料直接分装而得，有原料研究作为研究基础，可不做高湿试验。而冻干粉针剂是经过一系列的工艺而成，本人认为需要做高湿试验！
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13楼2007-05-21 16:50:01
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)
应该要做!主要考察水分对药品的影响以
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2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)
我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
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3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
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4楼2007-05-18 16:21:56
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