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菜根谭

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 13.3小时
虫号: 345382
注册: 2007-04-14
性别: MM
专业: 生物技术药物

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目，因为都是第一次做冻干，在做影响因素试验时大家产生了分岐：一方认为不必做高湿试验，另一方则认为应该做，各有各的理由，争执不下。
请各位高手出个主意，冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验？

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1楼2007-05-18 13:21:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wingwincat

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 361905
注册: 2007-05-04
专业: 中药制剂

感谢菜根谭指出本人的错误！可能我的表述不够专业！在这里再作更正！
密封包装当然是因为无菌注射剂所以才必须采用，我所说的“保存”是指药典标准中的贮藏条件，现我以注射用头孢曲松钠作为例子，贮藏条件为：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存；而注射用头孢拉啶的贮藏条件为：密闭，在凉暗处保存。后者并无强调在干燥处保存。每个药物的吸湿性都不一样，单成分粉针剂通常以原料直接分装而得，有原料研究作为研究基础，可不做高湿试验。而冻干粉针剂是经过一系列的工艺而成，本人认为需要做高湿试验！