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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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菜根谭

金虫 (小有名气)

[交流] 冻干粉针的高湿试验

课题组最近接手一冻干粉针项目,因为都是第一次做冻干,在做影响因素试验时大家产生了分岐:一方认为不必做高湿试验,另一方则认为应该做,各有各的理由,争执不下。
请各位高手出个主意,冻干制剂或粉针剂用不用做高湿试验?
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wingwincat

铜虫 (小有名气)

感谢菜根谭指出本人的错误!可能我的表述不够专业!在这里再作更正!
密封包装当然是因为无菌注射剂所以才必须采用,我所说的“保存”是指药典标准中的贮藏条件,现我以注射用头孢曲松钠作为例子,贮藏条件为:遮光,密闭,在阴凉干燥处保存;而注射用头孢拉啶的贮藏条件为:密闭,在凉暗处保存。后者并无强调在干燥处保存。每个药物的吸湿性都不一样,单成分粉针剂通常以原料直接分装而得,有原料研究作为研究基础,可不做高湿试验。而冻干粉针剂是经过一系列的工艺而成,本人认为需要做高湿试验!
13楼2007-05-21 16:50:01
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)

应该要做!主要考察水分对药品的影响以
2楼2007-05-18 15:38:57
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badxiaoge

银虫 (初入文坛)

我觉得必须得做
水分的影响 可能导致有关物质增加
3楼2007-05-18 16:11:21
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wzyd100

这是冻干制剂必须做的!
4楼2007-05-18 16:21:56
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