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luming525
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1楼
2012-07-30 10:56:50
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lihongwei3793
木虫
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虫号: 675366
注册: 2008-12-15
专业: 肿瘤免疫
【答案】应助回帖
现在SFDA推出QbD,提倡质量是设计出来,三类,其实也是大的仿制药。因此,参比制剂必需选择原研药。
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8楼
2012-10-31 08:45:42
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luming525
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2楼
2012-07-30 11:28:08
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zhgjsyzhyang
金虫
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帖子: 235
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虫号: 1174226
注册: 2010-12-21
专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★
感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与
2012-07-30 14:27:08
个人感觉没必要,1、如果原研批间一致那么做一批就行了;2、如果不一致那么做了之后你怎么比较呢;
市售没必要做稳定性,
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3楼
2012-07-30 13:37:45
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luming525
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4楼
2012-07-30 13:41:55
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