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Commissioning和Qualification的区别与联系 ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification Commissioning(项目调试) 定义：以一种计划有序、存档合理、管理严谨的方式，用于公共设施、系统和设备的启动及运作，以使终端使用者在一个安全的、功能的环境中操作，这种环境满足既定的设计要求和系统负责人的预期。（系统负责人依据系统影响而变化） Commissioning 包括以下工作 1. 物理完成和检查 2. 设置运行 3. 调试和校正 4. 测试和性能检测 5. 计划和筹备、管理以上操作 Qualification practice (确认操作规范) 概述 对于直接影响系统，为了满足FDA和其他监管部门的要求，GEP的实施应该依据确认操作规范得到加强和完善。 1. 系统影响评估 2. 质保部门的积极参与 3. 严格的文件编制，严谨的文档管理，和一个有条理的批准程序 4. 质保变更控制 5. 扩大终端使用者的参与 6. 培训 7. 使用确认原理鉴别什么应该确认，如何确认，确认到什么程度，为什么确认和由谁来确认 8. 确定什么不需要检查及理由 这些确认操作应该在项目的全过程中应用到“直接影响”系统。  Utilizing commissioning to streamline your validation projects Validation technologies, ins. Shenzhen, China 文档链接：www.docin.com/p-193986772.html Commissioning (试车) 1. 试车测试比运行确认测试更全面。试车包含验证非必须的测试。例如：泵或发动机的校正和震动测试以及安全测试 2. 试车测试将证明用于OQ测试的程序的正确性 3. 试车测试将证明设备通过OQ接受标准的可能性 4. 系统工程师设置测试标准 Qualification (确认) 1. 运行确认专注于影响最终产品质量和系统稳定性的功能性测试 试车和确认的相关联之处在哪里呢？ 1. 建筑文件的产生 2. 产生安装确认的红线P&IDs图 3. 在自动控制检验时创造最新的用户需求说明适用于OQ测试程序的定案 4. 最新的运转次序 5. 最新的设备清单 6. 提供组分和材料收据证明 7. FATs和SATs为IQ/OQ规程的反掌和执行提供支持。例如回路检查，操作顺序，材料确认等 8. 试车中正缺人的测试手稿的产生将会减少下来的OQ规程的执行中的偏差  |
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 饕餮 |
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