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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

[交流] Commissioning和Qualification的区别与联系 已有4人参与

Commissioning和Qualification的区别与联系

ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification
Commissioning(项目调试)
定义：以一种计划有序、存档合理、管理严谨的方式，用于公共设施、系统和设备的启动及运作，以使终端使用者在一个安全的、功能的环境中操作，这种环境满足既定的设计要求和系统负责人的预期。（系统负责人依据系统影响而变化）
Commissioning 包括以下工作
1.        物理完成和检查
2.        设置运行
3.        调试和校正
4.        测试和性能检测
5.        计划和筹备、管理以上操作
Qualification practice (确认操作规范)
概述
对于直接影响系统，为了满足FDA和其他监管部门的要求，GEP的实施应该依据确认操作规范得到加强和完善。
1.        系统影响评估
2.        质保部门的积极参与
3.        严格的文件编制，严谨的文档管理，和一个有条理的批准程序
4.        质保变更控制
5.        扩大终端使用者的参与
6.        培训
7.        使用确认原理鉴别什么应该确认，如何确认，确认到什么程度，为什么确认和由谁来确认
8.        确定什么不需要检查及理由
这些确认操作应该在项目的全过程中应用到“直接影响”系统。



Utilizing commissioning to streamline your validation projects
Validation technologies, ins. Shenzhen, China
文档链接：www.docin.com/p-193986772.html


Commissioning (试车)
1.        试车测试比运行确认测试更全面。试车包含验证非必须的测试。例如：泵或发动机的校正和震动测试以及安全测试
2.        试车测试将证明用于OQ测试的程序的正确性
3.        试车测试将证明设备通过OQ接受标准的可能性
4.        系统工程师设置测试标准
Qualification (确认)
1.        运行确认专注于影响最终产品质量和系统稳定性的功能性测试

试车和确认的相关联之处在哪里呢？
1.        建筑文件的产生
2.        产生安装确认的红线P&IDs图
3.        在自动控制检验时创造最新的用户需求说明适用于OQ测试程序的定案
4.        最新的运转次序
5.        最新的设备清单
6.        提供组分和材料收据证明
7.        FATs和SATs为IQ/OQ规程的反掌和执行提供支持。例如回路检查，操作顺序，材料确认等
8.        试车中正缺人的测试手稿的产生将会减少下来的OQ规程的执行中的偏差
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1楼 2012-07-27 20:18:29
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xristian

新虫 (初入文坛)
学习了。。。。。。。。。。。。。。。
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2楼2012-07-30 15:30:54
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yhhu

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这么好的东东学习的人怎么这么少
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3楼2014-07-15 15:21:10
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8431

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
确实非常好，如果有更多的，其他的类似比较，就更加好了，哈哈。
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4楼2015-03-03 13:45:11
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henvan

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
正需要，多谢
正需要，多谢
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5楼2017-02-28 20:18:38
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