| 查看: 1133 | 回复: 4 | ||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||||
[交流]
Commissioning和Qualification的区别与联系 已有4人参与
|
||||
|
Commissioning和Qualification的区别与联系 ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification Commissioning(项目调试) 定义：以一种计划有序、存档合理、管理严谨的方式，用于公共设施、系统和设备的启动及运作，以使终端使用者在一个安全的、功能的环境中操作，这种环境满足既定的设计要求和系统负责人的预期。（系统负责人依据系统影响而变化） Commissioning 包括以下工作 1. 物理完成和检查 2. 设置运行 3. 调试和校正 4. 测试和性能检测 5. 计划和筹备、管理以上操作 Qualification practice (确认操作规范) 概述 对于直接影响系统，为了满足FDA和其他监管部门的要求，GEP的实施应该依据确认操作规范得到加强和完善。 1. 系统影响评估 2. 质保部门的积极参与 3. 严格的文件编制，严谨的文档管理，和一个有条理的批准程序 4. 质保变更控制 5. 扩大终端使用者的参与 6. 培训 7. 使用确认原理鉴别什么应该确认，如何确认，确认到什么程度，为什么确认和由谁来确认 8. 确定什么不需要检查及理由 这些确认操作应该在项目的全过程中应用到“直接影响”系统。  Utilizing commissioning to streamline your validation projects Validation technologies, ins. Shenzhen, China 文档链接：www.docin.com/p-193986772.html Commissioning (试车) 1. 试车测试比运行确认测试更全面。试车包含验证非必须的测试。例如：泵或发动机的校正和震动测试以及安全测试 2. 试车测试将证明用于OQ测试的程序的正确性 3. 试车测试将证明设备通过OQ接受标准的可能性 4. 系统工程师设置测试标准 Qualification (确认) 1. 运行确认专注于影响最终产品质量和系统稳定性的功能性测试 试车和确认的相关联之处在哪里呢？ 1. 建筑文件的产生 2. 产生安装确认的红线P&IDs图 3. 在自动控制检验时创造最新的用户需求说明适用于OQ测试程序的定案 4. 最新的运转次序 5. 最新的设备清单 6. 提供组分和材料收据证明 7. FATs和SATs为IQ/OQ规程的反掌和执行提供支持。例如回路检查，操作顺序，材料确认等 8. 试车中正缺人的测试手稿的产生将会减少下来的OQ规程的执行中的偏差  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 饕餮 |
» 猜你喜欢
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有143人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 气浴和水浴的区别是什么？
已经有12人回复
- 真核表达载体 原核 区别与扩增
已经有8人回复
- 减压蒸馏和过柱子的区别和联系是什么？
已经有8人回复
- 【交流】铅酸电池与其他锂电池或者镍电池组装的区别
已经有15人回复
- 【求助】关于XPS与EDS的区别
已经有8人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】拜求液体红外与固体红外的区别
已经有8人回复
- 【求助】超分子与分子的区别及联系
已经有4人回复
- 【求助】煤焦和焦煤有什么区别？
已经有4人回复
2楼2012-07-30 15:30:54
3楼2014-07-15 15:21:10
4楼2015-03-03 13:45:11
5楼2017-02-28 20:18:38
