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huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

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[交流] Commissioning和Qualification的区别与联系已有4人参与

Commissioning和Qualification的区别与联系

ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification
Commissioning(项目调试)
定义：以一种计划有序、存档合理、管理严谨的方式，用于公共设施、系统和设备的启动及运作，以使终端使用者在一个安全的、功能的环境中操作，这种环境满足既定的设计要求和系统负责人的预期。（系统负责人依据系统影响而变化）
Commissioning 包括以下工作
1.       物理完成和检查
2.       设置运行
3.       调试和校正
4.       测试和性能检测
5.       计划和筹备、管理以上操作
Qualification practice (确认操作规范)
概述
对于直接影响系统，为了满足FDA和其他监管部门的要求，GEP的实施应该依据确认操作规范得到加强和完善。
1.       系统影响评估
2.       质保部门的积极参与
3.       严格的文件编制，严谨的文档管理，和一个有条理的批准程序
4.       质保变更控制
5.       扩大终端使用者的参与
6.       培训
7.       使用确认原理鉴别什么应该确认，如何确认，确认到什么程度，为什么确认和由谁来确认
8.       确定什么不需要检查及理由
这些确认操作应该在项目的全过程中应用到“直接影响”系统。

Utilizing commissioning to streamline your validation projects
Validation technologies, ins. Shenzhen, China
文档链接：www.docin.com/p-193986772.html

Commissioning (试车)
1.       试车测试比运行确认测试更全面。试车包含验证非必须的测试。例如：泵或发动机的校正和震动测试以及安全测试
2.       试车测试将证明用于OQ测试的程序的正确性
3.       试车测试将证明设备通过OQ接受标准的可能性
4.       系统工程师设置测试标准
Qualification (确认)
1.       运行确认专注于影响最终产品质量和系统稳定性的功能性测试

试车和确认的相关联之处在哪里呢？
1.       建筑文件的产生
2.       产生安装确认的红线P&IDs图
3.       在自动控制检验时创造最新的用户需求说明适用于OQ测试程序的定案
4.       最新的运转次序
5.       最新的设备清单
6.       提供组分和材料收据证明
7.       FATs和SATs为IQ/OQ规程的反掌和执行提供支持。例如回路检查，操作顺序，材料确认等
8.       试车中正缺人的测试手稿的产生将会减少下来的OQ规程的执行中的偏差

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