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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？
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song15wei

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？

各位虫友，最近做仿制药溶出时，发现原料药的粒度对溶出行为有很大的影响。但是实验室的原料药是从外地购买回来，没有粒度分布的相关数据。请问，怎么样可以简单有效地测得原料药的粒度？结果要稍微精确一些。。
   因为我在做的这个原料药水溶性极差，在甲醇和乙醇中溶解度还行，以后需要考察粒度对片剂溶出的影响，有遇到相关问题的战友吗？请有经验的各位前辈多多指教。小弟在此谢过！
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老老实实做事，踏踏实实做人！
1楼 2012-07-19 13:54:27
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smartrhino

木虫 (正式写手)

肉球

【答案】应助回帖

★
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 呵呵，你的方法我借用啦！谢谢啦~~ 2012-08-10 11:54:59
做过你这个药的一个类似的药物，
疏水性较强，制剂是需要控制粒径，因为粒径大了溶出不行，体内吸收更不行；
我们是通过气流粉碎，粉碎至粒径 D90＜10μm  粉碎不容易，特别容易起静电。
粒径测定也需要摸方法，用的是马尔文的粒径测定仪，采用的是干法测定。
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吃药要多喝水，利于药物在胃肠道内崩解和溶出……
13楼2012-07-24 10:49:57
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 药典中的显微镜法一般用于混选型制剂，还有手动筛分法正如您所说影响因素太多；光散射法需要散射仪，实验室没有哦。请问我的药物很难溶于水，到粒度仪里面是不是必须将原料药混悬呢？一般有哪些方法呢？多谢啦。 2012-07-19 15:46:09
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-24 09:06:58
最简单的就是手动筛分，但是原料药一般粒度都会比较小，过筛时影响因素较多，准确性不够。还可以显微镜测定。药典附录里都有很详细的做法要求。不行就送出去用激光粒度仪做下粒径检测，比较准确。
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1234
2楼2012-07-19 14:08:39
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zwzlysh

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 呵呵，谢谢您的回答。 2012-07-19 16:13:29
leecius: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-07-24 09:07:06
溶解后，直接在粒径分布仪上测一下就可以了呀。
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3楼2012-07-19 15:22:41
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
song15wei: 金币+1, ★★★很有帮助, 可是原料药很轻，全部漂浮在水面了。。。 2012-07-19 16:13:11
leecius: 金币+1, 谢谢！ 2012-07-24 09:07:15
不溶于水正好啊，就直接分散在水里测。你们实验室没有，就只有委托出去做。
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1234
4楼2012-07-19 15:56:14
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