| 查看: 673 | 回复: 2 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
马来酸桂哌齐特及注射液仿制申请的评价原则 已有2人参与
|
|||
|
马来酸桂哌齐特属于钙离子通道阻滞剂，系法国巴黎狄朗药厂原研的药品，该产品在原上市国法国及欧洲的一些国家已撤出市场，但日本、韩国仍在使用。目前国内已有北京四环制药有限公司生产的马来酸桂哌齐特原料药及注射液被批准上市。 药审中心曾就马来酸桂哌齐特及其注射液的安全性问题召开过专家咨询会，对马来酸桂哌齐特的安全性问题进行了充分讨论，认为马来酸桂哌齐特存在潜在的安全性风险（粒细胞缺乏和白细胞减少），分析其原因可能有以下两种： 1.马来酸桂哌齐特本身可能会导致以上安全性问题，但因为国内外在剂型、用法用量等临床使用方式、临床使用过程中的安全性监控管理与不良反应监测体系等的不同，从而使桂哌齐特在国内外所报道的安全性问题的程度与数量上仍有所区别。 2.马来酸桂哌齐特本身不会导致安全性问题，而是其中所含的杂质可能会导致安全性问题。 基于马来酸桂哌齐特存在的潜在的安全性问题与原因的不确定性，针对在审的仿制的马来酸桂哌齐特及其注射液的审评，药审中心与注册司进行了讨论，形成以下审评原则： 马来酸桂哌齐特存在潜在的安全性风险，但目前产生该风险的原因是制剂本身还是其中的杂质，尚不明晰，而且该产品原批准的适应症过于宽泛，如果在审的马来酸桂哌齐特注射液都按照普通的仿制药注射液免临床、批准上市，则可能会放大该产品的风险。故，要求马来酸桂哌齐特注射液的仿制药申请在药学研究充分的前提下进行临床研究，同时考虑到桂哌齐特对于改善脑血管疾病患者神经缺损症状有一定作用，是可供选择的改善脑血循环药物之一，在脑血管病当前没有疗效肯定的治疗药物的情况下，建议将临床试验的适应症限定在脑血管领域。 |
回复此楼» 猜你喜欢
Gliclazide
已经有0人回复
-
塞替派/噻替哌（Thiotepa） 质量控制
已经有16人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有260人回复
-
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀
已经有0人回复
-
酰胺水解求助
已经有11人回复
-
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有1人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有0人回复
-
调剂
已经有0人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 为申请的工程二处面上项目祈祷
已经有17人回复
- 有没有和我一样到现在还是两眼一抹黑的？
已经有74人回复
- 青基又没有上会，咋这么难啊！
已经有25人回复
- 国基中与不中都是问题
已经有7人回复
- 科技处终于给力了一下，新消息来了
已经有81人回复
- 仿制药--原料药含量不合格
已经有22人回复
- 【求助】 胰岛素注射液的单位换算问题
已经有3人回复
- 【原创】转让 马来酸桂哌奇特工艺
已经有29人回复
3楼2012-08-14 10:47:35
2楼2012-07-19 15:42:26
10