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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药新药临床前研究药学研究资料要注意什么才能提高通过率
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小小强人

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药新药临床前研究药学研究资料要注意什么才能提高通过率 已有2人参与

中药新药临床前研究药学研究资料要注意什么才能提高通过率
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1楼 2012-07-19 09:28:19
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广州蓝韵

铜虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-19 15:24:50
我们的体会是试验设计合理、完善，试验结果真实、可靠，申报资料真实、详尽。
赞一下 回复此楼
http://www.gzlanyun.com tel：38109788 38109368
2楼2012-07-19 09:46:00
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-19 15:25:13
1.缺乏现成的动物模型　动物不等于人，有同也有异。
2.临床验方与生产工艺不统一
3.对新药审批办法及相关法规认识上的误区，理解错位等
4.设计实验方案欠周全
5.如何对待处方中有毒性药材或重金属
这些都是中药要注意的问题，资料还要保证设计合理、符合逻辑性、真实性、一致性等老生常谈的问题。还有就是细节问题，不要给资料埋地雷，各个专家的关注点也不一样的各种因素，各种问题。祝你好运！
赞一下 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-07-19 10:05:54
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Alina8912

银虫 (小有名气)
同意二楼说法
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4楼2012-07-19 10:14:11
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