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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 关于药品注册申报资料的一些问题
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zqflove

新虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册申报资料的一些问题 已有3人参与

在申报材料中综述资料中“对研究结果的总结及评价，包括申请人对主要研究结果进行总结，并从安全性、有效性、质量可靠性等方面对所申报品种进行综合评价”。想问问大家，这部分大概需要提供多少资料，安全性、有效性、质量可靠性等方面怎么进行评价。本人刚刚开始做药品注册，对这些都不知道怎么进行阐述，望前辈们指点啊。
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去看星星
1楼 2012-07-13 16:19:45
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fykxy_206

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这部分是总结性的东西
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2楼2012-07-13 16:24:08
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以上网下一些模版，从国家食品药品审评中心网站上就可以，上面所说的安全性，有效性，质量可控性是需要根据所研究的资料及文献综述的
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所有的成就都源于新的挑战
3楼2012-07-15 00:03:45
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美由心生

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就是把你前面有关质量标准修订或制订过程，稳定性考察数据，质量可控方面的情况写个综述
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4楼2012-07-16 11:11:30
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zqflove

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by suruiqin at 2012-07-15 00:03:45
你可以上网下一些模版，从国家食品药品审评中心网站上就可以，上面所说的安全性，有效性，质量可控性是需要根据所研究的资料及文献综述的

模版太简单了，我以为会有一些实例。我刚刚开始写这些，都没有指导，全靠我一个人在这悟，感觉好难。
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去看星星
5楼2012-07-16 16:03:56
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