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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 研发实验室管理 已有16人参与

有没有对药品研发实验室管理的要求呢?
  药品研发实验室与GMP生产企业的化验室或者药检所的管理有明显区别吗?
  我现在一家药品研发企业做实验室管理,看到实验室的记录填写内容及其简单,比如称量记录只有项目品种代号和操作者签名。想要求执行GMP原则详细记录“记你所做”,-记录项目品种的检查项和具体的称量物、批号等信息,却被同事一致排斥和拒绝。说这种管理在研发单位不适用。
  想问,国家有无对研发实验室管理相关的要求,怎么区分研发实验室管理与检验实验室管理?
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njwangkai

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-12 20:21:14
坦率的说,研发并不是GMP规定的范围内的,所以在国内把研发实验室也像GMP车间一样执行是不现实的,也没有必要执行那么严格。但是ICHQ8专门讲实验室质量管理,Q10质量体系中也提及实验室这一块,所以老外对于实验室的管理还是会重视的,这就造成了国内外向型药企会做的比较完善。
18楼2012-07-12 15:31:36
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,辛苦了,欢迎常来哦。 2012-07-05 19:44:16
研发与质检仪器使用记录的标准只有一个,关键是怎么执行,有的打折,有的不打折。
2楼2012-07-02 19:05:24
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agtc

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
很坦率的说,你这家单位还有很多路要走!
自己不对、还不接受别人的意见,这是目前部分国人的通病,悲哀!
慢慢的走是为了走的更远!
3楼2012-07-02 21:22:55
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miniworld

至尊木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
建议大家多对GMP深入了解一下,肤浅的认识只会害人害己。
MiniWorld欢迎您。……aiuoker
4楼2012-07-03 07:04:11
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