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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 研发实验室管理
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 研发实验室管理 已有16人参与

有没有对药品研发实验室管理的要求呢？
  药品研发实验室与GMP生产企业的化验室或者药检所的管理有明显区别吗？
  我现在一家药品研发企业做实验室管理，看到实验室的记录填写内容及其简单，比如称量记录只有项目品种代号和操作者签名。想要求执行GMP原则详细记录“记你所做”，-记录项目品种的检查项和具体的称量物、批号等信息，却被同事一致排斥和拒绝。说这种管理在研发单位不适用。
  想问，国家有无对研发实验室管理相关的要求，怎么区分研发实验室管理与检验实验室管理？
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kongdehui111

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1楼 2012-07-02 17:30:27
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njwangkai

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-12 20:21:14
坦率的说，研发并不是GMP规定的范围内的，所以在国内把研发实验室也像GMP车间一样执行是不现实的，也没有必要执行那么严格。但是ICHQ8专门讲实验室质量管理，Q10质量体系中也提及实验室这一块，所以老外对于实验室的管理还是会重视的，这就造成了国内外向型药企会做的比较完善。
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18楼2012-07-12 15:31:36
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-05 19:44:16
研发与质检仪器使用记录的标准只有一个，关键是怎么执行，有的打折，有的不打折。
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2楼2012-07-02 19:05:24
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agtc

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
很坦率的说，你这家单位还有很多路要走！
自己不对、还不接受别人的意见，这是目前部分国人的通病，悲哀！
赞一下 回复此楼
慢慢的走是为了走的更远!
3楼2012-07-02 21:22:55
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miniworld

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议大家多对GMP深入了解一下，肤浅的认识只会害人害己。
赞一下 回复此楼
MiniWorld欢迎您。……aiuoker
4楼2012-07-03 07:04:11
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