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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】研发机构能否完成临床实验&如何准备临床用样品
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dayangshu

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】研发机构能否完成临床实验&如何准备临床用样品

我们公司为研发和销售公司，计划以后建厂。现在即将获得一个化药3类的临床批件，老板非常看好这个项目，希望我们继续做完，我的问题如何操作，如何准备临床研究用样品。
我考虑的方式：1、按6类药的操作方式，找企业委托生产，然后签订协议，最后生产批件我们可以转出，这样临床研究用样品就可以在被委托方完成。
2、我们找家生产企业，委托其制备临床研究用样品，并独立完成临床实验，临床完成后，我们再确定生产企业，或者建厂。
这样操作可行吗，具体的操作如何进行。
请高手指点。
另，我同时在丁香园上发帖求助了。
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1楼 2007-04-27 14:49:14
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wzyd100

关键是你们今后要建厂,还是先委托一个生产厂家加工,另委托其他CRO公司完成临床,报产时再根据你们建厂的情况确定生产企业.这样有更大灵活性对你们更有利.
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2楼2007-05-17 16:44:33
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