| 查看: 921 | 回复: 3 | ||
[求助]
缓释制剂溶出考察
|
| 最近做一个缓释制剂，经过一段时间处方开发，在3个介质中都能很好的匹配，但是现在改变检测条件（加快转速和降低表面活性剂用量）就又不匹配了。另，新买的原研片与之前测得溶出结果也差别，在8h和10h相差5-6个点。请叫一下高手，缓释制剂溶出做到什么程度做BE比较保险点，原研片各批溶出有差别，怎么选择参比批次？ |
回复此楼» 猜你喜欢
博士读完未来一定会好吗
已经有6人回复
-
小论文投稿
已经有3人回复
-
Bioresource Technology期刊，第一次返修的时候被退回好几次了
已经有9人回复
-
心脉受损
已经有3人回复
-
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有8人回复
-
申请2026年博士
已经有6人回复
-
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。
已经有5人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
仿制药制剂求助
已经有46人回复- 制粒的问题，求大家帮助
已经有23人回复
- 溶出 转速的选择
已经有8人回复
- 【求助】缓释制剂的溶出问题
已经有4人回复
- 【求助】微丸制备问题
已经有13人回复
tsunamimiao
金虫 (小有名气)
- 应助: 63 (初中生)
- 金币: 1440.4
- 红花: 4
- 帖子: 237
- 在线: 53.9小时
- 虫号: 1491783
- 注册: 2011-11-14
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
2楼2012-06-01 16:15:49
3楼2012-06-01 17:21:29
qiute621
铜虫 (著名写手)
- 应助: 67 (初中生)
- 金币: 6587.3
- 红花: 17
- 帖子: 1397
- 在线: 194.2小时
- 虫号: 1629381
- 注册: 2012-02-20
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 多谢指教！ 2012-06-01 23:40:42
tert: 金币+2, ★有帮助 2012-06-04 07:55:23
感谢参与，应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 多谢指教！ 2012-06-01 23:40:42
tert: 金币+2, ★有帮助 2012-06-04 07:55:23
|
谢沐风老师翻译的“仿制药生物等效性试验指导原则”中这么说的：原则上取原研制剂3批，在如下的溶出介质①或②中、按照本文第3章，A. V. 项下的方法进行溶出度试验（但仅限于桨法、50转条件，测定6个单位的样品即可），选取溶出曲线中间那条的批号样品作为参比制剂样品（亦称“标准批号样品”）【注解】3。 ① 质量标准或试验方法中已有溶出度检验项目的，则选取该溶出介质。 ② 在第3章，A. V. 项下的溶出度试验介质中，只要有1个批号样品平均溶出率达85％以上，则选取溶出速率最慢的溶出介质；如对于任何1个批号样品，在所有溶出介质中平均溶出率均未达85％时，则选取溶出速率最快的那个介质。 |
4楼2012-06-01 17:33:37