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缓释制剂溶出考察
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| 最近做一个缓释制剂，经过一段时间处方开发，在3个介质中都能很好的匹配，但是现在改变检测条件（加快转速和降低表面活性剂用量）就又不匹配了。另，新买的原研片与之前测得溶出结果也差别，在8h和10h相差5-6个点。请叫一下高手，缓释制剂溶出做到什么程度做BE比较保险点，原研片各批溶出有差别，怎么选择参比批次？ |
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tsunamimiao
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【答案】应助回帖
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谢沐风老师翻译的“仿制药生物等效性试验指导原则”中这么说的：原则上取原研制剂3批，在如下的溶出介质①或②中、按照本文第3章，A. V. 项下的方法进行溶出度试验（但仅限于桨法、50转条件，测定6个单位的样品即可），选取溶出曲线中间那条的批号样品作为参比制剂样品（亦称“标准批号样品”）【注解】3。 ① 质量标准或试验方法中已有溶出度检验项目的，则选取该溶出介质。 ② 在第3章，A. V. 项下的溶出度试验介质中，只要有1个批号样品平均溶出率达85％以上，则选取溶出速率最慢的溶出介质；如对于任何1个批号样品，在所有溶出介质中平均溶出率均未达85％时，则选取溶出速率最快的那个介质。 |
4楼2012-06-01 17:33:37
