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专家顾问 (著名写手)

[交流] 欧盟对API提出了新要求 已有15人参与

欧盟规定，至2013年起出口至欧盟的API，必须有本国政府出具证明该API是由符合欧盟GMP工厂生产的。

GMP News
03/05/2012


Import of APIs from Third Countries into the European Union: Template for the written Confirmation of GMP Compliance published for Comments

  
From 2013 on, APIs from Third Countries will be allowed for importation into the European Union when - in addition to the GMP certificate - an enclosed document from the regulatory authority in the exporting countries confirms that:

The GMP standards in the exporting country are equivalent to those in the EU
The manufacturing plant is regularly and rigorously controlled. These controls should be unannounced. Measures should be taken in case of GMP deviations.
The EU must be immediately notified about GMP deviations (by the members states' authorities).
This will enforce the Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU (see also our News from 14 December 2011). On 16 April 2012, the EU Commission aligned on the WHO's model GMP certificate and created a template for comment. The deadline for comment is 1 June 2012.
Please also see the Commission consultation paper incl. the template.

Note: You will get first hand information about the newest developments regarding manufacture, distribution, and safety of APIs at the "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" in Budapest, Hungary, from 7-9 November 2012
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1楼 2012-05-24 10:28:22
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化学魔法师

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要与国际接轨，改革是必须的！！！
赞一下(1人) 回复此楼
人生是如此的辉煌，人生是如此的精彩！
7楼2012-05-25 09:36:08
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
送鲜花一朵
麻烦楼主翻译一下，呵呵。
赞一下 回复此楼
红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-05-24 12:35:35
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wangati

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不一定要楼主翻译，有空时间的帮忙翻译一下就行了
赞一下 回复此楼
3楼2012-05-24 15:32:02
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我来领0.5个金币，顺便求翻译
赞一下 回复此楼
红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
4楼2012-05-24 20:17:13
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