| 查看: 2622 | 回复: 18 | |||||
mouse103专家顾问 (著名写手)
|
[交流]
欧盟对API提出了新要求 已有15人参与
|
||||
|
欧盟规定，至2013年起出口至欧盟的API，必须有本国政府出具证明该API是由符合欧盟GMP工厂生产的。 GMP News 03/05/2012 Import of APIs from Third Countries into the European Union: Template for the written Confirmation of GMP Compliance published for Comments From 2013 on, APIs from Third Countries will be allowed for importation into the European Union when - in addition to the GMP certificate - an enclosed document from the regulatory authority in the exporting countries confirms that: The GMP standards in the exporting country are equivalent to those in the EU The manufacturing plant is regularly and rigorously controlled. These controls should be unannounced. Measures should be taken in case of GMP deviations. The EU must be immediately notified about GMP deviations (by the members states' authorities). This will enforce the Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU (see also our News from 14 December 2011). On 16 April 2012, the EU Commission aligned on the WHO's model GMP certificate and created a template for comment. The deadline for comment is 1 June 2012. Please also see the Commission consultation paper incl. the template. Note: You will get first hand information about the newest developments regarding manufacture, distribution, and safety of APIs at the "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" in Budapest, Hungary, from 7-9 November 2012 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 刘氏药业 | ‘药物、有机合成研究员’资料大全 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xbqewpq» 猜你喜欢
求助！！！大佬救命！！！
已经有4人回复
-
酰胺缩合
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有161人回复
-
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 欧盟先进硅材料研究取得重大突破
已经有6人回复
- FDA/欧盟/日本 08-12年全球批准新药汇总报告
已经有94人回复
- API技术鉴定细菌到种
已经有9人回复
- 欧盟食品安全局有关转基因食品的权威报告[注意]
已经有11人回复
- GMP体系下API生产批量的配套性问题
已经有4人回复
- 【交流】最严格生物燃料标准欧盟诞生
已经有3人回复
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 辛苦，谢谢 2012-05-25 15:34:48
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 辛苦，谢谢 2012-05-25 15:34:48
|
谢谢楼主提供信息！ GMP新闻 03/05/2012 来自第三国进入欧盟的APIs进口： GMP符合性书面证明样本公开征求意见 从2013年起，来自第三国被允许进口到欧盟的APIs，除GMP证书之外，附有一份来自出口国监管机构的文件，证明： 出口国的GMP标准与欧盟的GMP标准相当。生产厂受到定期严格的控制。这些控制应当是未经事先通知的。如果发生GMP偏差时应当采取措施。 有关GMP偏差必须立即通知欧盟（通过成员国监管机构）。将实施2011/62/EU防伪指令（见我们的新闻2011年12月14日）。在2012年4月16日，欧盟委员会调整了WHO的GMP证书模板并创建了一个样本征求意见。征求意见的截止时间是2012年6月1日。 请见含有这个样本的委员会咨询文件。 注：2012年11月7-9日，在匈牙利布达佩斯，召开的第15届APIC/CEFIC原料药欧盟会议，你将得到有关原料药生产，销售和安全性的第一手信息。 |
14楼2012-05-25 15:22:07
化学魔法师
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3667.3
- 红花: 2
- 帖子: 167
- 在线: 280小时
- 虫号: 1551069
- 注册: 2011-12-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2012-05-25 09:36:08
xbqewpq
荣誉版主 (著名写手)
魂兮
- DRDEPI: 1
- 应助: 483 (硕士)
- 贵宾: 1.827
- 金币: 8677.9
- 散金: 2014
- 红花: 36
- 沙发: 14
- 帖子: 2144
- 在线: 533.9小时
- 虫号: 1820818
- 注册: 2012-05-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 分析
2楼2012-05-24 12:35:35
wangati
木虫 (著名写手)
- 应助: 124 (高中生)
- 金币: 4742.2
- 散金: 20
- 红花: 2
- 帖子: 1944
- 在线: 458.5小时
- 虫号: 393309
- 注册: 2007-06-05
- 专业: 马克思主义思想史
3楼2012-05-24 15:32:02
xbqewpq
荣誉版主 (著名写手)
魂兮
- DRDEPI: 1
- 应助: 483 (硕士)
- 贵宾: 1.827
- 金币: 8677.9
- 散金: 2014
- 红花: 36
- 沙发: 14
- 帖子: 2144
- 在线: 533.9小时
- 虫号: 1820818
- 注册: 2012-05-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
- 管辖: 分析
4楼2012-05-24 20:17:13
yxd198211
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 12095.8
- 散金: 10
- 红花: 1
- 帖子: 304
- 在线: 157.9小时
- 虫号: 396988
- 注册: 2007-06-09
- 专业: 药物化学
5楼2012-05-24 20:21:17
6楼2012-05-25 09:22:58
zyz666888
至尊木虫 (著名写手)
轻描淡写
- 应助: 277 (大学生)
- 贵宾: 0.588
- 金币: 10043.2
- 散金: 1175
- 红花: 29
- 沙发: 19
- 帖子: 2740
- 在线: 547小时
- 虫号: 587295
- 注册: 2008-08-22
- 性别: GG
- 专业: 宏观管理与政策
8楼2012-05-25 09:57:45
YBMCL
金虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1379.9
- 红花: 4
- 帖子: 348
- 在线: 83.6小时
- 虫号: 1312349
- 注册: 2011-06-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
9楼2012-05-25 10:03:00
419400
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 11277.7
- 红花: 2
- 帖子: 562
- 在线: 146.2小时
- 虫号: 372139
- 注册: 2007-05-15
- 专业: 微生物生理与生物化学
10楼2012-05-25 10:38:01
20