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[交流] 欧盟对API提出了新要求已有15人参与

欧盟规定，至2013年起出口至欧盟的API，必须有本国政府出具证明该API是由符合欧盟GMP工厂生产的。

GMP News
03/05/2012

Import of APIs from Third Countries into the European Union: Template for the written Confirmation of GMP Compliance published for Comments

From 2013 on, APIs from Third Countries will be allowed for importation into the European Union when - in addition to the GMP certificate - an enclosed document from the regulatory authority in the exporting countries confirms that:

The GMP standards in the exporting country are equivalent to those in the EU
The manufacturing plant is regularly and rigorously controlled. These controls should be unannounced. Measures should be taken in case of GMP deviations.
The EU must be immediately notified about GMP deviations (by the members states' authorities).
This will enforce the Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU (see also our News from 14 December 2011). On 16 April 2012, the EU Commission aligned on the WHO's model GMP certificate and created a template for comment. The deadline for comment is 1 June 2012.
Please also see the Commission consultation paper incl. the template.

Note: You will get first hand information about the newest developments regarding manufacture, distribution, and safety of APIs at the "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" in Budapest, Hungary, from 7-9 November 2012

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1楼2012-05-24 10:28:22

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wangfst

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+5, 辛苦，谢谢 2012-05-25 15:34:48

谢谢楼主提供信息！

GMP新闻 03/05/2012

来自第三国进入欧盟的APIs进口： GMP符合性书面证明样本公开征求意见

从2013年起，来自第三国被允许进口到欧盟的APIs，除GMP证书之外，附有一份来自出口国监管机构的文件，证明：

出口国的GMP标准与欧盟的GMP标准相当。生产厂受到定期严格的控制。这些控制应当是未经事先通知的。如果发生GMP偏差时应当采取措施。

有关GMP偏差必须立即通知欧盟（通过成员国监管机构）。将实施2011/62/EU防伪指令（见我们的新闻2011年12月14日）。在2012年4月16日，欧盟委员会调整了WHO的GMP证书模板并创建了一个样本征求意见。征求意见的截止时间是2012年6月1日。
请见含有这个样本的委员会咨询文件。

注：2012年11月7-9日，在匈牙利布达佩斯，召开的第15届APIC/CEFIC原料药欧盟会议，你将得到有关原料药生产，销售和安全性的第一手信息。