| 查看: 3303 | 回复: 18 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
mouse103专家顾问 (著名写手)
|
[交流]
欧盟对API提出了新要求 已有15人参与
|
||||
|
欧盟规定，至2013年起出口至欧盟的API，必须有本国政府出具证明该API是由符合欧盟GMP工厂生产的。 GMP News 03/05/2012 Import of APIs from Third Countries into the European Union: Template for the written Confirmation of GMP Compliance published for Comments From 2013 on, APIs from Third Countries will be allowed for importation into the European Union when - in addition to the GMP certificate - an enclosed document from the regulatory authority in the exporting countries confirms that: The GMP standards in the exporting country are equivalent to those in the EU The manufacturing plant is regularly and rigorously controlled. These controls should be unannounced. Measures should be taken in case of GMP deviations. The EU must be immediately notified about GMP deviations (by the members states' authorities). This will enforce the Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU (see also our News from 14 December 2011). On 16 April 2012, the EU Commission aligned on the WHO's model GMP certificate and created a template for comment. The deadline for comment is 1 June 2012. Please also see the Commission consultation paper incl. the template. Note: You will get first hand information about the newest developments regarding manufacture, distribution, and safety of APIs at the "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" in Budapest, Hungary, from 7-9 November 2012 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 刘氏药业 | ‘药物、有机合成研究员’资料大全 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xbqewpq» 猜你喜欢
文献求助
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有155人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 欧盟先进硅材料研究取得重大突破
已经有6人回复
- FDA/欧盟/日本 08-12年全球批准新药汇总报告
已经有94人回复
- API技术鉴定细菌到种
已经有9人回复
- 欧盟食品安全局有关转基因食品的权威报告[注意]
已经有11人回复
- GMP体系下API生产批量的配套性问题
已经有4人回复
- 【交流】最严格生物燃料标准欧盟诞生
已经有3人回复
化学魔法师
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3667.3
- 红花: 2
- 帖子: 167
- 在线: 280小时
- 虫号: 1551069
- 注册: 2011-12-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
7楼2012-05-25 09:36:08
200
