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新药申报质量研究中仪器重复性的问题
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最近在做一个项目，是新药申报中的质量研究部分，方法用到了HPLC，用外标法定量，看到药典上关于HPLC有提到重复性的问题，要求连续进5针，RSD<2.0。想请教一下各位这个重复性是每次开机都要进的么？ 我现在是每次都配2个对照，一个进6针，用来定量，一个进2针，用来考察称量的准确度，但是很费时，想知道这个程序可以简便点不？ 谢谢！ [ Last edited by mouse103 on 2012-5-22 at 21:09 ] |
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