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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 急!新版GMP验收——微生物方面

根据新版GMP,我公司一车间要进行整改,对于所有关于微生物方面的要有一个系统的方案(主要就是环境监测数据、年度趋势分析、HVAC、水系统、产品微生物检测、endotoxin的定量法检测),检定菌的鉴定)。
     我现在对这方面没什么系统的框架和构思,不知道如何下手。另外,是否还要买什么仪器,耗材呢?
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如果我成功了,那么我比别人幸运;如果我失败了,那么我还不够努力!
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krupt

银虫 (小有名气)


车间帮不了您了,如果是实验室还可以
2楼2012-06-14 17:21:41
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-15 09:08:33
yjingmo: 金币+2, 有帮助, 谢谢 2012-06-16 10:25:33
你说的应该是GMP车间洁净区环境验证吧,这个需要车间、设备、质量部相互配合来做验证的,首先是三大公用系统验证,对三大公用系统验证做出质量风险评估和评价,然后对车间环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等做检测,其中还包括设备清洁验证、消毒剂验证等等。详细的可以参考新版GMP中对验证的要求。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
3楼2012-06-15 09:07:00
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