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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 急！新版GMP验收——微生物方面
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yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 急！新版GMP验收——微生物方面

根据新版GMP，我公司一车间要进行整改，对于所有关于微生物方面的要有一个系统的方案（主要就是环境监测数据、年度趋势分析、HVAC、水系统、产品微生物检测、endotoxin的定量法检测），检定菌的鉴定）。
     我现在对这方面没什么系统的框架和构思，不知道如何下手。另外，是否还要买什么仪器，耗材呢？
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如果我成功了，那么我比别人幸运；如果我失败了，那么我还不够努力！
1楼 2012-05-18 10:59:43
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krupt

银虫 (小有名气)
车间帮不了您了，如果是实验室还可以
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2楼2012-06-14 17:21:41
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-15 09:08:33
yjingmo: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 2012-06-16 10:25:33
你说的应该是GMP车间洁净区环境验证吧，这个需要车间、设备、质量部相互配合来做验证的，首先是三大公用系统验证，对三大公用系统验证做出质量风险评估和评价，然后对车间环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等做检测，其中还包括设备清洁验证、消毒剂验证等等。详细的可以参考新版GMP中对验证的要求。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-06-15 09:07:00
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