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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-18 08:07:44
还是尽量改一下方法吧,存在这种情况药审中心很难批,即使批了,产品上市后被抽检也是麻烦,现在研究细致了,将辅料峰与杂质峰分开,以后的工作会顺畅

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gwmgyp
11楼2012-05-18 07:38:21
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

送鲜花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-05-18 07:38:21:
还是尽量改一下方法吧,存在这种情况药审中心很难批,即使批了,产品上市后被抽检也是麻烦,现在研究细致了,将辅料峰与杂质峰分开,以后的工作会顺畅

恩,正愁呢,不好调啊。。。只能等领导发话了,毕竟已经做了太多工作,有各种不稳定,才有半年相关工作经验,很多地方欠考虑啊
还是非常感谢您的帮助
12楼2012-05-18 09:28:54
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by plc88 at 2012-05-17 16:19:53:
个人觉得:该辅料需要作定性定量及方法学研究,特别是专属性研究。。。

看了你们的回复,发现好多问题,半年相关经验的人真是伤不起啊。。。。
13楼2012-05-18 09:37:09
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
9楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-17 17:44:05:
外标法你没有杂质对照怎么定量?
用PDA看一下辅料的吸收波长,选一个吸收弱的波长,看看杂质在那个波长下有没有吸收,有的话换一下检测波长。

日本药典就是测C中得杂质,就是用A做对照测C中相对A保留时间0.1的杂质.您的意思是A只能定位,不能定量?
14楼2012-05-18 09:42:15
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wddmq

木虫 (正式写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by Tracydjc at 2012-05-18 09:42:15:
日本药典就是测C中得杂质,就是用A做对照测C中相对A保留时间0.1的杂质.您的意思是A只能定位,不能定量?

嗯,这不是外标法,就是自身对照(限度)或校正因子法(定量)。
1234
15楼2012-05-18 09:57:45
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iamjoe

铜虫 (初入文坛)

两分钟出的峰 重现性好么?会不会是溶剂峰啊?如果杂质很小的话,也可以忽略不计的。
16楼2012-05-18 10:05:17
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
15楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-18 09:57:45:
嗯,这不是外标法,就是自身对照(限度)或校正因子法(定量)。

可对照是A,样品是C,他们之间有结构关系
17楼2012-05-18 12:23:03
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
16楼: Originally posted by iamjoe at 2012-05-18 10:05:17:
两分钟出的峰 重现性好么?会不会是溶剂峰啊?如果杂质很小的话,也可以忽略不计的。

不是溶剂峰,日本药典规定要测的
18楼2012-05-18 12:23:56
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wddmq

木虫 (正式写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by Tracydjc at 2012-05-18 12:23:03:
可对照是A,样品是C,他们之间有结构关系

搅晕掉了。是我把外标法说的太片面了。
1234
19楼2012-05-18 14:27:57
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
19楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-18 14:27:57:
搅晕掉了。是我把外标法说的太片面了。

呵呵。。。
20楼2012-05-18 18:09:08
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