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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 辅料峰与杂质峰重合
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-18 08:07:44
还是尽量改一下方法吧，存在这种情况药审中心很难批，即使批了，产品上市后被抽检也是麻烦，现在研究细致了，将辅料峰与杂质峰分开，以后的工作会顺畅
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

Tracydjc
gwmgyp
11楼2012-05-18 07:38:21
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
送鲜花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-05-18 07:38:21:
还是尽量改一下方法吧，存在这种情况药审中心很难批，即使批了，产品上市后被抽检也是麻烦，现在研究细致了，将辅料峰与杂质峰分开，以后的工作会顺畅

恩，正愁呢，不好调啊。。。只能等领导发话了，毕竟已经做了太多工作，有各种不稳定，才有半年相关工作经验，很多地方欠考虑啊
还是非常感谢您的帮助
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12楼2012-05-18 09:28:54
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by plc88 at 2012-05-17 16:19:53:
个人觉得：该辅料需要作定性定量及方法学研究，特别是专属性研究。。。

看了你们的回复，发现好多问题，半年相关经验的人真是伤不起啊。。。。
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13楼2012-05-18 09:37:09
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-17 17:44:05:
外标法你没有杂质对照怎么定量？
用PDA看一下辅料的吸收波长，选一个吸收弱的波长，看看杂质在那个波长下有没有吸收，有的话换一下检测波长。

日本药典就是测C中得杂质,就是用A做对照测C中相对A保留时间0.1的杂质.您的意思是A只能定位，不能定量？
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14楼2012-05-18 09:42:15
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wddmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by Tracydjc at 2012-05-18 09:42:15:
日本药典就是测C中得杂质,就是用A做对照测C中相对A保留时间0.1的杂质.您的意思是A只能定位，不能定量？

嗯，这不是外标法，就是自身对照（限度）或校正因子法（定量）。
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1234
15楼2012-05-18 09:57:45
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iamjoe

铜虫 (初入文坛)
两分钟出的峰 重现性好么？会不会是溶剂峰啊？如果杂质很小的话，也可以忽略不计的。
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16楼2012-05-18 10:05:17
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-18 09:57:45:
嗯，这不是外标法，就是自身对照（限度）或校正因子法（定量）。

可对照是A,样品是C,他们之间有结构关系
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17楼2012-05-18 12:23:03
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
16楼: Originally posted by iamjoe at 2012-05-18 10:05:17:
两分钟出的峰 重现性好么？会不会是溶剂峰啊？如果杂质很小的话，也可以忽略不计的。

不是溶剂峰，日本药典规定要测的
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18楼2012-05-18 12:23:56
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wddmq

木虫 (正式写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by Tracydjc at 2012-05-18 12:23:03:
可对照是A,样品是C,他们之间有结构关系

搅晕掉了。是我把外标法说的太片面了。
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1234
19楼2012-05-18 14:27:57
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
19楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-18 14:27:57:
搅晕掉了。是我把外标法说的太片面了。

呵呵。。。
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20楼2012-05-18 18:09:08
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