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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 辅料峰与杂质峰重合
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)

[求助] 辅料峰与杂质峰重合

各位大侠，
    小的最近做一项目，辅料出峰，而且和样品的杂质峰[重合]了，流动相中有机相比例5%已经很低，而且出峰在2min左右，各种原因，现在也不好改条件了。而且处方也基本定了。
   想要扣除辅料峰可以吗？要怎么扣呢，不同称样量辅料峰也就不一样了，若要对辅料定量，是不是要对辅料做个线性等定量分析呢？
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1楼 2012-05-17 11:37:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-18 08:07:44
还是尽量改一下方法吧，存在这种情况药审中心很难批，即使批了，产品上市后被抽检也是麻烦，现在研究细致了，将辅料峰与杂质峰分开，以后的工作会顺畅
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Tracydjc
gwmgyp
11楼2012-05-18 07:38:21
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-17 11:52:11
Tracydjc: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-05-17 11:58:28
原则上来说，这种情况肯定是要改条件或者换辅料的。如果辅料峰很大，是不能扣辅料峰来确定杂质峰面积的，因为是不准的。只能说你的这个杂质如果为已知杂质或增长明显并可能会超标，你只有再建一个杂质检测方法了。但如果你的这个杂质很小，比较稳定，且在报告限以下的话，就写明情况，再来个风险评估，应该可以不用管它了。个人观点。
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1234
2楼2012-05-17 11:48:28
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Tracydjc

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-17 11:48:28:
原则上来说，这种情况肯定是要改条件或者换辅料的。如果辅料峰很大，是不能扣辅料峰来确定杂质峰面积的，因为是不准的。只能说你的这个杂质如果为已知杂质或增长明显并可能会超标，你只有再建一个杂质检测方法了。 ...

非常感谢，受益了！
可刚好那个是最大单杂，而且不太稳定，都是现配先进。加辅料前是0.07，加后变为0.14但是始终都没有超过限度1.0%
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3楼2012-05-17 11:57:55
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wddmq

木虫 (正式写手)
★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-18 08:08:18
引用回帖:
3楼: Originally posted by Tracydjc at 2012-05-17 11:57:55:
非常感谢，受益了！
可刚好那个是最大单杂，而且不太稳定，都是现配先进。加辅料前是0.07，加后变为0.14但是始终都没有超过限度1.0%

最大单杂啊？是外标法控制还是面积归一化？有官方标准对这个杂质控制么？如果是需要单独控制的，你估计就必须改方法或者加方法了，因为原方法专属性不符合要求。
不知道你这个杂质在稳定性研究中增长快不快，要是超过0.1%,就可能得需要定性了，那样这么重叠着，应该是说不过去的。
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1234
4楼2012-05-17 13:07:42
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