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siebel

铁虫 (初入文坛)

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[交流] 临床试验保险——风险终结之道

　　国内临床研究进入了一个崭新的阶段，大规模的临床试验频繁开展，在盲目效仿国外新药研发的路上，我们也遇到了一些新的问题。
　　临床研究相对于其他研究而言，特殊之处就在“临床”二字，人体是极其复杂的功能统一体，从医学这个行业诞生的那一天起，“牺牲”就始终如影随形。
　　这里所说的“牺牲”正是医学研究的最大风险所在，熟悉医药领域的人都知道临床试验的风险所在，业内常常听到某某药企的药品出现了严重不良反应。而在临床试验期间，由于试验药品作用于疾患个体的机制、不良反应尚不是很清楚，所以存在的风险更是惊人。
　　国内外就曾多次报道试药导致受试者出现严重不良反应的案例，轻者出现可逆的生理损伤，重者常常导致死亡。
　　前段时间报道的新闻想必也有人看过了，对应全球数一数二的制药企业都无法回避的问题，敢问国内有几家制药企业能够承受受试者死亡的打击？
　　于是，我们看到了临床试验的另一面，这注定是把双刃剑。
　　国外的临床研究相信很多人都是了解的，在开展试验之前，会有保险公司的介入，其目的就是为参加临床研究的各方分担风险。在出现SAE或报销范围内的事件后，申办方、研究机构或研究者不至于因为患者的胡闹而造成利益损害。同时，也正是由于保险公司的介入，会让赔付更加合理，而不是仅仅靠医闹来解决冲突，来换取更多的赔偿。
　　关于临床试验的保险，国内虽然已有几家公司在做，但仍然处于市场预热阶段。通常对应风险较高的肿瘤、血液、心血管、内分泌、免疫等领域的临床试验，企业更愿意通过投保的方式来分散风险。
　　同时，国内诸多药理基地及临床试验机构的负责人也逐渐认识到投保临床试验保险／责任险的必要性，为推动临床试验受试者的伦理保护工作作出了巨大的努力。
　　本人专业从事临床试验保险工作，从临床医学的专业角度出发，为制药企业及PI提供科学合理的风险管控建议。如有相关需要，请联系 pureblxl#126.com Mobile 壹叁伍壹壹零零柒肆肆贰

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