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阳梅吐气

木虫 (初入文坛)

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[求助] 凝胶剂的仿制。。。

请问仿制凝胶剂这种剂型的药物时要与上市品比较一些什么性能与参数？

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1楼 2012-05-06 23:23:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

echochen11

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-05-07 11:26:28
性状、酸度、均匀性、有关物质、含量、粒度（混悬型）、黏度、耐热（55℃，6h）、耐寒（-15℃，24h）、分层现象（3000r/min，30min）。
透皮给药需进行体外释放度以及透皮吸收试验。
局部刺激性和/或过敏性试验。 ...

如果药物局部作用于口腔黏膜，且不被吸收，需要做透皮吸收实验吗？
凝胶的体外释放度试验也按照中国药典附录做吗？在FDA上看到半固体制剂的体外释放度试验用Franz扩散池法，到底该怎么做？