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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 凝胶剂的仿制。。。
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阳梅吐气

木虫 (初入文坛)

[求助] 凝胶剂的仿制。。。

请问仿制凝胶剂这种剂型的药物时要与上市品比较一些什么性能与参数？
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1楼 2012-05-06 23:23:23
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dlp2000

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-07 11:04:37
外观、ph值、稳定性、皮肤刺激性、耐热耐寒实验、以及药效等
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啦啦啦啦
2楼2012-05-07 09:20:29
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-10 08:36:35
性状、酸度、均匀性、有关物质、含量、粒度（混悬型）、黏度、耐热（55℃，6h）、耐寒（-15℃，24h）、分层现象（3000r/min，30min）。
透皮给药需进行体外释放度以及透皮吸收试验。
局部刺激性和/或过敏性试验。
以上试验最好全部与对照药物进行对比。
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3楼2012-05-07 11:26:28
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阳梅吐气

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dlp2000 at 2012-05-07 09:20:29:
外观、ph值、稳定性、皮肤刺激性、耐热耐寒实验、以及药效等

谢谢，外观评价会不会存在很多的主观因素，这样准确么？
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4楼2012-05-09 22:50:48
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阳梅吐气

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-05-07 11:26:28:
性状、酸度、均匀性、有关物质、含量、粒度（混悬型）、黏度、耐热（55℃，6h）、耐寒（-15℃，24h）、分层现象（3000r/min，30min）。
透皮给药需进行体外释放度以及透皮吸收试验。
局部刺激性和/或过敏性试验 ...

谢谢啦
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5楼2012-05-09 22:51:29
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echochen11

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-05-07 11:26:28
性状、酸度、均匀性、有关物质、含量、粒度（混悬型）、黏度、耐热（55℃，6h）、耐寒（-15℃，24h）、分层现象（3000r/min，30min）。
透皮给药需进行体外释放度以及透皮吸收试验。
局部刺激性和/或过敏性试验。 ...

你好，请问这些评价指标有相关的指导原则吗？
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6楼2015-06-29 21:44:09
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echochen11

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 镏金岁月 at 2012-05-07 11:26:28
性状、酸度、均匀性、有关物质、含量、粒度（混悬型）、黏度、耐热（55℃，6h）、耐寒（-15℃，24h）、分层现象（3000r/min，30min）。
透皮给药需进行体外释放度以及透皮吸收试验。
局部刺激性和/或过敏性试验。 ...

如果药物局部作用于口腔黏膜，且不被吸收，需要做透皮吸收实验吗？
凝胶的体外释放度试验也按照中国药典附录做吗？在FDA上看到半固体制剂的体外释放度试验用Franz扩散池法，到底该怎么做？
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7楼2015-06-29 21:48:37
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