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牛牛乐乐

金虫 (小有名气)

[交流] 杂质研究 已有5人参与

各位大侠,问一个弱弱的分析方面的问题:我们想开发一个3类药,发现有USP标准也有EP标准,我想知道在分析该品种时,对杂质研究这块,是按照哪个标准进行研究比较好?还是要把所有标准中列出的杂质都分别进行研究?
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 09:30:35
如果看不出哪个更好的话,就要通过试验来筛选。还要考虑合成工艺对杂质的影响。
3楼2012-05-02 15:14:22
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wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-02 15:56:10
参照着标准严格的来,要是两个药典的杂质控制种类不一样,当然结合着来研究最好,不过还是建议参照自研品的自身的杂质情况来选定标准
1234
2楼2012-05-02 14:35:04
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 09:31:07
建议已知杂质都要有实验数据啊,当然你的原料合成工艺中不涉及的就不用了
春梦了无痕
4楼2012-05-04 08:34:32
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yp3181321

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只要是一直杂质能做得全面就做得尽量全面,tcd以后的趋势就是杂质对照普,做质量研究的能做得细致就尽量细致,免得到时候发补就不好了
5楼2012-05-04 15:20:34
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