24小时热门版块排行榜    

查看: 883  |  回复: 6

牛牛乐乐

金虫 (小有名气)

[交流] 杂质研究 已有5人参与

各位大侠,问一个弱弱的分析方面的问题:我们想开发一个3类药,发现有USP标准也有EP标准,我想知道在分析该品种时,对杂质研究这块,是按照哪个标准进行研究比较好?还是要把所有标准中列出的杂质都分别进行研究?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-02 15:56:10
参照着标准严格的来,要是两个药典的杂质控制种类不一样,当然结合着来研究最好,不过还是建议参照自研品的自身的杂质情况来选定标准
1234
2楼2012-05-02 14:35:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 09:30:35
如果看不出哪个更好的话,就要通过试验来筛选。还要考虑合成工艺对杂质的影响。
3楼2012-05-02 15:14:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

libiaoaiwo

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 09:31:07
建议已知杂质都要有实验数据啊,当然你的原料合成工艺中不涉及的就不用了
春梦了无痕
4楼2012-05-04 08:34:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yp3181321

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
只要是一直杂质能做得全面就做得尽量全面,tcd以后的趋势就是杂质对照普,做质量研究的能做得细致就尽量细致,免得到时候发补就不好了
5楼2012-05-04 15:20:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-02 14:35:04:
参照着标准严格的来,要是两个药典的杂质控制种类不一样,当然结合着来研究最好,不过还是建议参照自研品的自身的杂质情况来选定标准

两个标准结合在一起研究,对自研产品进行充分研究后,根据自身工艺产品情况确定标准
gwmgyp
6楼2012-05-04 17:17:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
兄弟:搞清楚,都上美国药典和英国药典了,还会是三类吗?中国没有进口注册的吗?也有可能,不过可能性太小。
gwmgyp
7楼2012-05-04 18:30:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 牛牛乐乐 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见