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牛牛乐乐

金虫 (小有名气)

[交流] 杂质研究 已有5人参与

各位大侠，问一个弱弱的分析方面的问题：我们想开发一个3类药，发现有USP标准也有EP标准，我想知道在分析该品种时，对杂质研究这块，是按照哪个标准进行研究比较好？还是要把所有标准中列出的杂质都分别进行研究？
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新药研发

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1楼 2012-05-02 13:51:50
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wddmq

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-05-02 15:56:10
参照着标准严格的来，要是两个药典的杂质控制种类不一样，当然结合着来研究最好，不过还是建议参照自研品的自身的杂质情况来选定标准
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1234
2楼2012-05-02 14:35:04
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 09:30:35
如果看不出哪个更好的话，就要通过试验来筛选。还要考虑合成工艺对杂质的影响。
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3楼2012-05-02 15:14:22
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-05-04 09:31:07
建议已知杂质都要有实验数据啊，当然你的原料合成工艺中不涉及的就不用了
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春梦了无痕
4楼2012-05-04 08:34:32
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yp3181321

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要是一直杂质能做得全面就做得尽量全面，tcd以后的趋势就是杂质对照普，做质量研究的能做得细致就尽量细致，免得到时候发补就不好了
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5楼2012-05-04 15:20:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2楼: Originally posted by wddmq at 2012-05-02 14:35:04:
参照着标准严格的来，要是两个药典的杂质控制种类不一样，当然结合着来研究最好，不过还是建议参照自研品的自身的杂质情况来选定标准

两个标准结合在一起研究，对自研产品进行充分研究后，根据自身工艺产品情况确定标准
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gwmgyp
6楼2012-05-04 17:17:14
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
兄弟：搞清楚，都上美国药典和英国药典了，还会是三类吗？中国没有进口注册的吗？也有可能，不过可能性太小。
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gwmgyp
7楼2012-05-04 18:30:16
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