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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 杂质控制与工艺稳定研究
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YITIAN101

银虫 (正式写手)

[交流] 杂质控制与工艺稳定研究 已有8人参与

某个3类药

小试3批  杂质2个，出峰时间相同  

但是最大杂质(同一个杂质)第一批0.02%  第二批0.05%  第三批0.069%

其余因素均符合要求，唯独杂质这样。。。。。

领导说这样的工艺不稳定，让重新摸索工艺。

可是我实在不知道三批实验的差别在哪里了,

投料时间、投料比、处理实验都一样的

有经验的朋友帮忙说说，需要在哪里改善呢？？？

做到什么程度才算工艺稳定呢？？？

有相关的指导原则或参考吗？？?  
了解的朋友说说，谢谢！！！

[ Last edited by YITIAN101 on 2012-4-20 at 17:55 ]
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1楼 2012-04-20 16:27:19
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jiangdanlipl

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:47:49
有没有发现，后一批中杂质含量都比前一批高，会不会是生产时机器发热，导致该杂质增多？
赞一下(1人) 回复此楼
做个女子，然后像男人一样硬气~~
5楼2012-04-23 09:10:21
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-21 18:43:49
可以考虑样品的稳定性等等因素，在重结晶一次看看
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2楼2012-04-21 14:25:30
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sunmh2003

金虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-23 22:47:16
关注工艺过程的降解物
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-23 08:39:25
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309122378

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:47:26
你看一看是不是和环境温度有关
赞一下 回复此楼
啊
4楼2012-04-23 08:42:59
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