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杂质控制与工艺稳定研究 已有8人参与
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某个3类药 小试3批 杂质2个，出峰时间相同 但是最大杂质(同一个杂质)第一批0.02% 第二批0.05% 第三批0.069% 其余因素均符合要求，唯独杂质这样。。。。。 领导说这样的工艺不稳定，让重新摸索工艺。 可是我实在不知道三批实验的差别在哪里了, 投料时间、投料比、处理实验都一样的 有经验的朋友帮忙说说，需要在哪里改善呢？？？ 做到什么程度才算工艺稳定呢？？？ 有相关的指导原则或参考吗？？? 了解的朋友说说，谢谢！！！ [ Last edited by YITIAN101 on 2012-4-20 at 17:55 ] |
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 药物合成 |
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