应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 杂质控制与工艺稳定研究
91/1返回列表
查看: 1846  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

YITIAN101

银虫 (正式写手)

[交流] 杂质控制与工艺稳定研究 已有8人参与

某个3类药

小试3批  杂质2个，出峰时间相同  

但是最大杂质(同一个杂质)第一批0.02%  第二批0.05%  第三批0.069%

其余因素均符合要求，唯独杂质这样。。。。。

领导说这样的工艺不稳定，让重新摸索工艺。

可是我实在不知道三批实验的差别在哪里了,

投料时间、投料比、处理实验都一样的

有经验的朋友帮忙说说，需要在哪里改善呢？？？

做到什么程度才算工艺稳定呢？？？

有相关的指导原则或参考吗？？?  
了解的朋友说说，谢谢！！！

[ Last edited by YITIAN101 on 2012-4-20 at 17:55 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物合成

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-04-20 16:27:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanwei3086

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-21 18:43:49
可以考虑样品的稳定性等等因素，在重结晶一次看看
赞一下 回复此楼
2楼2012-04-21 14:25:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunmh2003

金虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-23 22:47:16
关注工艺过程的降解物
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-23 08:39:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

309122378

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:47:26
你看一看是不是和环境温度有关
赞一下 回复此楼
啊
4楼2012-04-23 08:42:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiangdanlipl

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:47:49
有没有发现，后一批中杂质含量都比前一批高，会不会是生产时机器发热，导致该杂质增多？
赞一下(1人) 回复此楼
做个女子，然后像男人一样硬气~~
5楼2012-04-23 09:10:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

oleland8826

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:48:07
该工艺很好。这才是真实情况，只要杂质小于0.1%即可，如果三批杂质（同一个杂质）都是0.05%，这让人看起来像造假呢！
赞一下 回复此楼
6楼2012-04-23 10:49:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
比我们备案的对照品还好。
赞一下 回复此楼
7楼2012-04-23 15:41:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鲲鹏展翅九万

木虫 (小有名气)

邪道中人
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-23 22:48:30
工艺稳定是指基本上每批产品的收率和质量都在一个稳定区间内的工艺。
赞一下 回复此楼
世人笑我太疯癫，我笑他人看不穿
8楼2012-04-23 21:57:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

diaodeng

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
很明显，工艺不稳，该杂质浮动大于三倍。要知道该杂质结构。如果不能预知该杂质变化趋势，那就是不可控。超过0.1%是必然的。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2012-04-24 08:49:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 YITIAN101 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 +5 晴天加油 2026-08-26 6/300 2026-08-27 04:49 by littlezl
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 02:01 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 基金不中，共勉 +5 eulota 2026-08-26 5/250 2026-08-26 23:33 by young90
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭