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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 杂质控制与工艺稳定研究
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YITIAN101

银虫 (正式写手)

[交流] 杂质控制与工艺稳定研究 已有8人参与

某个3类药

小试3批  杂质2个，出峰时间相同  

但是最大杂质(同一个杂质)第一批0.02%  第二批0.05%  第三批0.069%

其余因素均符合要求，唯独杂质这样。。。。。

领导说这样的工艺不稳定，让重新摸索工艺。

可是我实在不知道三批实验的差别在哪里了,

投料时间、投料比、处理实验都一样的

有经验的朋友帮忙说说，需要在哪里改善呢？？？

做到什么程度才算工艺稳定呢？？？

有相关的指导原则或参考吗？？?  
了解的朋友说说，谢谢！！！

[ Last edited by YITIAN101 on 2012-4-20 at 17:55 ]
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1楼 2012-04-20 16:27:19
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-21 18:43:49
可以考虑样品的稳定性等等因素，在重结晶一次看看
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2楼2012-04-21 14:25:30
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sunmh2003

金虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-23 22:47:16
关注工艺过程的降解物
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3楼2012-04-23 08:39:25
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309122378

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:47:26
你看一看是不是和环境温度有关
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啊
4楼2012-04-23 08:42:59
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jiangdanlipl

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:47:49
有没有发现，后一批中杂质含量都比前一批高，会不会是生产时机器发热，导致该杂质增多？
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做个女子，然后像男人一样硬气~~
5楼2012-04-23 09:10:21
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oleland8826

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-23 22:48:07
该工艺很好。这才是真实情况，只要杂质小于0.1%即可，如果三批杂质（同一个杂质）都是0.05%，这让人看起来像造假呢！
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6楼2012-04-23 10:49:24
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
比我们备案的对照品还好。
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7楼2012-04-23 15:41:05
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鲲鹏展翅九万

木虫 (小有名气)

邪道中人
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-23 22:48:30
工艺稳定是指基本上每批产品的收率和质量都在一个稳定区间内的工艺。
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世人笑我太疯癫，我笑他人看不穿
8楼2012-04-23 21:57:21
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diaodeng

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
很明显，工艺不稳，该杂质浮动大于三倍。要知道该杂质结构。如果不能预知该杂质变化趋势，那就是不可控。超过0.1%是必然的。
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9楼2012-04-24 08:49:03
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